발목 골절에서 관절경 보조 개방 정복 내부 고정 대 개방 정복 내부 고정
2017년 5월 23일 업데이트: Spectrum Health Hospitals
발목 골절에서 관절경적 개방 정복 내부 고정(AORIF) 대 개방 정복 내부 고정(ORIF)의 비교 연구: AORIF가 기능적 결과를 향상시키는가?
이 연구의 목적은 관절경 보조 개방 정복 내부 고정(AORIF) 대 개방 정복 내부 고정(ORIF)으로 치료한 발목 골절 환자의 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
AORIF 대 ORIF를 시행하는 발목 골절 환자를 평가하는 전향적 무작위 임상 시험
참가자는 2개의 다른 수술 그룹으로 무작위 배정되며 한 그룹은 ORIF만 받고 다른 그룹은 AORIF를 받습니다.
치료 표준으로 환자는 수술 후 약 3주, 6주 및 12주에 사무실에서 후속 조치를 취합니다. 환자는 부목으로 고정되며 수술 후 방문 3주까지 체중 부하를 하지 않습니다. 수술 후 3주차 방문 시, 환자는 부츠를 신고 자기 주도적 ROM을 시작하고 비체중 부하를 계속하도록 지시받을 것입니다. 수술 후 6주차 방문 시 환자는 신발에 체중 부하를 시작합니다.
사무실 연구 방문은 이와 같은 시간에 발생합니다. 각 방문 시 체중 부하 상태, 스포츠 복귀, 통증 수준, AOFAS 및 FAAM이 평가됩니다. 1회의 추가 연구 방문은 수술 후 약 1년 후에 전화 또는 우편으로 수행되며 FAAM으로 구성됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 발목 골절(44A, 44B, 44C)
- 18-65세
- 임산부를 포함한 남성 또는 여성
- 기꺼이 동의함
제외 기준:
- 개방 골절
- 기능적 결과에 영향을 미치는 기타 하지 부상/상태
- 후속 조치 유지 문제(노숙자, 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없음)
- 죄수
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 발목 골절의 AORIF
발목 골절의 관절경 보조 개복 정복 내고정.
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관절경을 이용한 발목 골절의 외과적 고정.
다른 이름들:
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활성 비교기: 발목 골절의 ORIF
발목 골절의 개방 정복 내부 고정.
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발목 골절의 외과적 고정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFAS)
기간: 6개월
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발목 골절의 AORIF 대 ORIF 사이의 AOFAS 점수를 비교합니다.
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6개월
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 일년
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발목 골절의 AORIF 대 ORIF 사이의 FAAM 점수를 비교합니다.
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일년
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스포츠 복귀율
기간: 일년
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발목 골절의 AORIF 대 ORIF 간의 스포츠 복귀 비율을 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 일년
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발목 골절의 AORIF 대 ORIF 사이의 합병증 비율을 비교합니다.
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일년
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통증 점수
기간: 일년
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발목 골절의 AORIF 대 ORIF 사이의 통증 점수를 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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