외음절개술 후 회음부 통증에서 Ropivacaine 0.75% 회음부 침윤과 위약의 진통 효과에 관한 연구 (ROPISIO)
2025년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee
외음절개술 후 회음부 통증에서 Ropivacaine 0.75% 회음침윤과 위약의 진통 효과에 관한 연구: 무작위 이중맹검 연구
회음절개술은 일반적인 산과적 제스처입니다(낮은 경로를 통한 분만의 20~30%). 산후에는 회음절개술과 관련된 회음부 통증이 흔하며, D7에 약 70%, 5개월에 13%가 지속됩니다. 산부인과 진통제에 대한 대부분의 연구는 분만 중 또는 제왕절개 후 통증에 초점을 맞추었습니다. 회음절개술 시행과 관련된 회음부 통증은 훨씬 덜 연구되었고 종종 과소평가되었습니다.
국소 ropivacaine은 많은 적응증(벽 수술, 치질 절제술, 복강경 검사 중 투관침 흉터 침윤)에서 수술 후 통증 감소에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 제품은 내약성이 우수하고 접근 및 관리가 용이하다는 장점이 있습니다. 최근 3건의 연구에서 국소 로피바카인 대 리도카인 대 위약 및 리도카인 대 침윤 없음의 회음절개 후 진통 효능을 비교했습니다. 이들 연구 중 두 건은 통계적으로 유의미한 결과를 보여주었다. 그러나 그들은 24시간과 48시간의 결과에 초점을 맞추었고 중장기적인 진통 효능에 대해서는 평가하지 않았다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
272
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 환자(≥ 18세)
- 기간 ≥ 37주 무월경
- 의학적 필요를 위해 수행된 오른쪽 중앙 외측 회음 절개술
- 기기 적출 여부에 관계없이 두부 분만에서 단일 태아 분만
- 경막외 마취 하의 분만
- 연구 6개월 동안 모니터링할 환자
- 프로토콜을 이해할 수 있는 환자
- 환자가 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우
- 사회 보장 환자
제외 기준:
- Ropivacaine 또는 기타 아미드 결합 국소 마취제 또는 부형제에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기
- 사용된 국소 마취제에 관계없이 국소 마취에 특정한 일반적인 금기 사항
- Ropivacaine에 대한 금기 - 산부인과 paracervical anesthesia
- 저혈량증
- 무게 <50kg
- 경막외 투여의 금기 또는 거부
- 프랑스어에 대한 이해 부족
- 물질 중독.
- 만성 통증 증후군.
- 심각한 간 또는 신장 장애.
- 급성 포르피린증.
- 프로그래밍된 제왕 절개.
- 관련 프랑스 분류에 따른 3도 눈물.
- 연구 참여 거부
- 후견, 큐레이터 또는 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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외음절개 가장자리에 위약 투여
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실험적: 로피바카인
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회음절개 가장자리에 Ropivacaine 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 7일 분만 동안 오른쪽 중간 외측 절개술을 받은 환자에서 로피바카인 75mg 주입과 위약(생리 식염수)의 진통 효능을 비교합니다.
기간: 외음절개 후 7일
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디지털 통증 척도
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외음절개 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guillaume DUCARME, CHD Vendée
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cardaillac C, Ploteau S, Le Thuaut A, Dochez V, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine 75 mg versus placebo in perineal infiltration for analgesic efficacy at mid- and long-term for episiotomy repair in postpartum women - the ROPISIO study: a two-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Trials. 2020 Jun 12;21(1):522. doi: 10.1186/s13063-020-04423-x.
- Cardaillac C, Planche L, Dorion A, Ploteau S, Thubert T, Lefizelier E, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine perineal infiltration for postpartum pain management in episiotomy repair: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2024 Jun;131(7):899-907. doi: 10.1111/1471-0528.17266. Epub 2022 Aug 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHD065-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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