심한 회음암 통증에 대한 열 고주파 대 신경 용해성 안장 신경근 절개술
2017년 3월 20일 업데이트: Dina Nabil Abbas, Cairo University
상호작용 가능한 악성 회음부 통증 관리에 있어 선택적 열 고주파 안장 신경근 절개술의 역할: 비교 연구
회음부 악성 통증의 조절은 통증 전문의에게 어렵고 도전적입니다. 약물 요법 및 중재 요법을 포함하여 이 복합 통증 증후군을 치료하기 위해 다양한 방식이 시도되었습니다.
신경축 페놀 rhizolysis는 간단하고 저렴한 옵션입니다. 하지만; 골반 또는 직장 신생물이 있고 장 및 방광 괄약근 기능이 손상되지 않은 환자의 경우 "화학적 안장 신경근 절개술의 대안으로" 선택적 천골 신경근 뿌리 절개술 봉쇄에 대한 신경외과적 권장 사항이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
40명의 선택된 환자를 "각각 20명"의 2개 그룹으로 무작위로 할당했습니다.
그룹 1 "RF 그룹": 환자가 열 무선 주파수, 선택적(일방적 S3, 양측 S4 및 S5) 안장 뿌리 줄기 절개술을 받은 경우.
그룹 2 "페놀 그룹": 환자가 글리세린에 6% 페놀을 사용하여 고압 화학 안장 근절술을 시행했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 회음부 통증(VAS > 40mm over 100mm scale)이 있는 암 환자.
- 적절한 내약성 오피오이드 요법 + 최소 4주 동안의 합당한 기간 후 보조 요법에 반응하지 않는 난치성 통증(Rad and Kallmes, 2011).
- 제한된 수명 < 12개월(Slatakin etal 2003).
- 환자는 소변과 대변을 참지 못합니다(장루 없음).
제외 기준:
- 교정되지 않은 응고 병증.
- 국소 또는 전신 패혈증.
- 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 왜곡된 국소 해부학 예. 절차를 기술적으로 어렵거나 위험하게 만드는 진행된 국소 종양 성장에 의해.
- 두개내 장력 증가의 징후(Mintzer and Devarajan, 2012).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 열 고주파 그룹
그룹 1 "RF 그룹": 환자가 열 무선 주파수, 선택적(일방적 S3, 양측 S4 및 S5) 안장 뿌리 줄기 절개술을 받게 됩니다.
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열 RF 병변은 Bailys RF 생성기를 사용하여 수행됩니다.
TRF 매개변수는 80C, 120초 TRF 병변은 감각 및 운동 사전 자극 후 다시 바늘 끝의 180도 회전 후 반복됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 페놀 그룹
그룹 2 "페놀 그룹": 환자가 글리세린에 6% 페놀을 사용하여 고압 화학적 안장 근절술을 받게 됩니다.
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L5-S1 글리세린에 0.5-1ml의 6% 페롤 척수강내 주사.
환자는 30-45o 뒤로 몸을 기울여 후방 감각근이 가장 아래에 오도록 앉은 자세로 앉습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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VAS: 100mm 스케일, 스톱 엔드가 2개인 수평선, 왼쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 오른쪽 끝은 상상할 수 없는 최악의 통증을 의미합니다.
만성 통증 평가 및 통증 연구를 위한 타당하고 실용적인 척도입니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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기능 개선
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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기능 개선.
통증 개입을 수행한 후 주요 결과에 대한 자가 보고 분석입니다.
4가지 범주(0-25%) ≈ 전혀 또는 최소한의 기능 개선, (> 25% ~ 50%) ≈ 경미한 개선, (>50% ~ 75%) ≈ 중간 개선, 및 (>75% ~ 100) %) ≈ 현저한 개선
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기준선, 1개월, 3개월
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일일 약물 소비량의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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약물(오피오이드, 프레가발린 및 아미트립틸린) 소비량(mg/일) .
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기준선, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ODI
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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(Oswestry Disability Index): 일상 생활의 다양한 활동의 한계를 평가하기 위해 고안된 5개 항목이 각각 10개 섹션으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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PGIC
기간: 기본, 1개월 및 3개월
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환자 만족도(PGIC): 전반적인 변화에 대한 환자의 인상
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기본, 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB No.201516026.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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