당뇨병 환자의 급성기 반응 및 치주 치료 (PERIO-DIA)
2020년 11월 3일 업데이트: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
당뇨병 환자의 전체 구강 대 사분면 비수술적 치주 치료 후 급성기 반응: 무작위 임상 시험
38명의 치주염 및 당뇨병에 걸린 피험자가 완전 구강 접근법(FM-SRP) 또는 사분면 접근법(Q-SRP)을 사용하는 비수술적 치주 치료에 무작위로 할당됩니다.
환자는 치료 후 1일 3개월(연구 완료)에 보게 됩니다. 24시간 약속은 FM-SRP 또는 Q-SRP의 첫 번째 사분면의 전체 완료 후에 이루어집니다. 후자의 그룹에서 치료의 다른 세션은 다음 3주 이내에 수행됩니다.
기준선에서 24시간 3개월에 인체 측정, 염증 및 내피 매개변수가 수집됩니다. 치주 매개변수는 기준선과 3개월에 확인됩니다.
연구의 주요 결과는 치료 24시간 후 C 반응성 단백질의 수준입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주 질환의 영향을 받는 환자
- 전체 치열 치주낭의 20%
- 전체 치열 프로빙 시 20% 출혈
- 문서화 된 방사선 뼈 손실
- 국제기준으로 측정한 제2형 당뇨병의 진단
제외 기준:
- 18세 미만 80세 이상
- 임신 또는 수유중인 여성
- 피임법을 사용하는 여성
- 치주 치료를 위한 항생제 보장의 필요성
- 지난 6개월 동안의 이전 치주 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전체 구강 스케일링 및 치근 활택
FM-SRP 24시간 이내에 모든 치열에 비수술적 치주치료를 시행합니다.
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24시간 동안 1-2회의 약속 내에서 모든 치열에서 수행되는 비외과적 치주 치료.
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활성 비교기: 사분면 스케일링 및 루트 계획
Q-SRP 비수술적 치주 치료는 4회의 예약으로 세분화된 모든 치열에서 수행됩니다.
각 약속은 일주일 간격으로 수행됩니다.
각 약속에서 치열의 "사분면"만 계측됩니다.
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치열의 사분면(1/4)을 각각 포함하는 4개의 세션으로 수행되는 비외과적 치주 치료.
3주 간격으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질 수준
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화.
측정 단위: mg/L
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 구강 플라크 점수(FMPS)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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FMPS의 변화.
측정 단위: %
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기준선 및 치료 후 3개월
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전체 구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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FMBS의 변화.
측정 단위: %
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기준선 및 치료 후 3개월
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포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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PPD의 변화.
측정 단위: mm
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기준선 및 치료 후 3개월
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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CAL의 변경.
측정 단위: mm
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기준선 및 치료 후 3개월
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치은 변연 후퇴(REC)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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REC의 변화
측정 단위: mm
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기준선 및 치료 후 3개월
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트리글리세리드
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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트리글리세리드의 변화.
측정 단위: mmol/L
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 3개월
|
LDL의 변화.
측정 단위: mmol/L
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베이스라인, 치료 후 24시간 3개월
|
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
|
HDL의 변화.
측정 단위: mmol/L
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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콜레스테롤
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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총 콜레스테롤의 변화, 측정 단위: mmol/L
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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혈당
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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혈당 수치의 변화.
측정 단위: mg/dl
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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당화혈색소
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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당화혈색소의 변화.
측정 단위: mmol/mol
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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인슐린
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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인슐린 수치의 변화
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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수축기 혈압(SBP)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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SBP 측정 단위 변경: mmHg
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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이완기 혈압(DBP)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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DBP의 변화.
측정 단위: mmHg
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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내피 기능
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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Flow-Mediated dilation을 통한 내피 기능 측정.
측정 단위: %
|
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3399/11_A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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