IBS 연구에서 수면 문제에 대한 간략한 행동 치료
2020년 3월 3일 업데이트: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
과민성 대장 증후군의 수면 문제에 대한 간략한 행동 치료: 파일럿 연구
과민성 대장 증후군(IBS) 환자는 종종 건강한 환자와 다른 GI 장애 환자에 비해 더 많은 피로와 수면 장애를 보고합니다.
이 파일럿 연구는 과민성 대장 증후군에서 불면증에 대한 간단한 행동 치료(BBT-I)의 타당성을 평가할 것입니다.
40명의 참가자가 모집됩니다. 20명은 4주간의 BBT를 받고 20명은 대기자 관리 그룹(WLC)에 배정됩니다.
현재 프로젝트의 주요 목표는 IBS 환자 샘플에 BBT-I 투여 가능성을 평가하는 것입니다.
행동 수면 치료는 아직 IBS 또는 다른 GI 집단에서 연구되지 않았기 때문에 이 프로젝트는 치료 준수, 모집 및 효과 크기에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이차 목표에는 BBT-I가 수면의 질과 IBS 증상 심각도에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-50세
- IBS 진단 기준 충족
- 최소 1개월 동안 IBS에 대한 안정적인 약물
- 최소 1개월 동안 수면을 위한 안정적인 약물
- ISI 컷오프 점수 10 이상
- 기준선 1주 동안 일일 증상 및 수면 일기를 7일 중 최소 5일 완료
제외 기준:
- 중대한 두부 손상 또는 기타 신경학적 장애의 병력
- 임신(자기 보고)
- 폐경 후
- 주요 수반되는 건강 상태
- 동반이환 수면 문제가 있는 주요 정신과 진단
- 수면을 방해할 수 있는 약물 복용
- 확인되거나 의심되는 기타 치료되지 않은 수면 장애
- 적극적인 불법 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
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실험적: 수면에 대한 간략한 행동 치료
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BBT 부문은 2회의 대면 치료 방문과 2회의 전화 체크인 방문으로 구성됩니다.
치료에는 수면 위생 및 자극 조절뿐만 아니라 수면 일정 수정 및 수면 제한에 대한 심리 교육이 포함됩니다.
설명을 위해 치료 매뉴얼을 첨부합니다.
이 매뉴얼은 임상 의사 결정을 안내하는 용도로만 사용되며 참가자에게 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성대장증후군 중증도 점수 체계 변경
기간: 5주
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IBS 증상 중증도 측정
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5주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도 지수의 변화
기간: 5주
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불면증의 척도
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5주
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피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 5주
|
수면의 질 측정
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016P000440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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