소아 T1D 환자에서 G-Pen(글루카곤 주사)의 포도당 반응
2018년 11월 16일 업데이트: Xeris Pharmaceuticals
제1형 당뇨병 소아 환자에서 G-Pen(글루카곤 주사제)의 포도당 반응을 평가하기 위한 3상 연구
이는 소아 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 순차적인 효능 및 안전성 연구입니다.
피험자는 낮은 정상 혈당 상태를 유도하기 위해 인슐린을 투여받은 후 임상 연구 센터(CRC) 또는 유사한 환경에서 연령에 적합한 용량의 G-Pen(글루카곤 주사)을 투여받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 2~17세의 소아 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 3상 순차적 효능 및 안전성 연구입니다. 환자는 치료 단계에 등록하기 전에 적격성을 결정하기 위해 투약 30일 전까지 스크리닝 절차를 완료합니다.
G-Pen(글루카곤 주사)의 효능을 평가하는 절차는 인슐린 투여에 의해 낮은 정상 혈당 상태를 유도하는 것으로 구성됩니다. 2-11세 피험자는 0.5mg 용량의 G-Pen을, 12-17세 피험자는 1mg 용량의 G-Pen을 받게 됩니다. 12-17세 피험자는 1-4주 후 두 번째 방문을 위해 돌아올 것이며 낮은 정상 혈당 응시 상태에 있을 때 0.5mg 용량의 G-Pen을 받게 됩니다. 혈장 글루코스 및 글루카곤 수준은 투여 후 각각 90분 및 180분 동안 모든 방문에서 모니터링될 것이다.
안전 확인을 위한 후속 전화 통화는 최종 용량 투여 후 3~14일 후에 실시됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52422
- University of Iowa
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 최소 6개월 동안 T1D 진단을 받았습니다.
- 일일 인슐린 치료의 현재 사용량.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 신부전
- 간 합성 부전
- 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배
- 헤마토크릿 30% 이하
- 일일 총 인슐린 용량 > 2.0 U/kg 사용
- 부적절한 정맥 접근
- 현재 발작 장애
- 크롬친화세포종의 병력 또는 크롬친화세포종의 위험이 증가된 장애
- 인슐린종의 병력
- 글리코겐 축적병의 병력.
- 알코올 또는 남용 약물의 적극적인 사용
- 첫 치료 방문 후 14일 이내에 글루카곤 투여
- 30일 이내에 연구 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: G펜(글루카곤주사제) 0.5mg
G-Pen의 단일 0.5mg 피하(SC) 주사(글루카곤 주사)
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0.5 또는 1.0mg의 미리 혼합된 액체 Xeris 글루카곤 자동 주입기를 통해 전달
다른 이름들:
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실험적: G펜(글루카곤주사제) 1.0mg
G-Pen의 단일 1.0mg 피하(SC) 주사(글루카곤 주사)
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0.5 또는 1.0mg의 미리 혼합된 액체 Xeris 글루카곤 자동 주입기를 통해 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당의 변화
기간: 0~30분
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이 연구의 1차 종점은 G-Pen으로 치료한 후 혈장 포도당의 변화를 평가하는 것으로 기준선에서 투약 후 30분까지의 증가에 중점을 둡니다.
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0~30분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당이 25mg/dL 이상 증가하는 시간
기간: 0-90분
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혈장 포도당이 기준선에서 25mg/dL 이상 증가하는 시간은 각 연령 코호트에 대해 설명적으로 분석됩니다.
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0-90분
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곡선 아래 혈장 글루카곤 영역
기간: 0-90분
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각 연령 코호트에 대한 혈장 글루카곤 곡선하 면적(AUC)이 기술적으로 분석될 것이다.
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0-90분
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혈장 글루카곤 Cmax
기간: 0-180분
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각 연령 코호트에 대한 혈장 글루카곤 최대 농도를 기술적으로 분석할 것입니다.
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0-180분
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혈장 글루카곤 Tmax
기간: 0-180분
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각 연령 코호트에 대한 최대 농도까지의 혈장 글루카곤 시간을 기술적으로 분석할 것이다.
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0-180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XSGP-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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