편마비를 위한 AOT 및 ICT (Tele-UPCAT)
2019년 8월 6일 업데이트: IRCCS Fondazione Stella Maris
편마비의 가정 재활을 위한 행동 관찰 요법(AOT) 및 정보 통신 기술(ICT)
뇌성마비(CP)가 있는 어린이의 일부 연구에서 상지(UL) 기능에 대한 유망한 결과와 함께 최근 MNS(mirror neuron system)의 발견에 기반한 AOT라고 하는 새로운 재활 접근법이 사용되었습니다. 현재 시험은 AOT가 편측성 CP(UCP)가 있는 아동의 효과적인 재활 도구이며 그 효과가 표준 치료보다 크다는 RCT의 증거를 제공하는 것입니다.
보조 손 평가가 주요 결과 측정으로 선택되고 그룹당 10개의 샘플 크기가 필요합니다.
3주간 지속되는 재활은 맞춤형 AOT를 제공, 관리, 모니터링 및 측정할 수 있는 ICT 플랫폼을 통해 집에서 제공됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CONSORT 지침에 따라 대기자 통제, 평가자 눈가림, 무작위 시험(RCT)이 실시됩니다. 각 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 즉각적인 개입 그룹(실험 그룹). 아이들은 3주 동안 시스템을 즉시 받게 됩니다.
- 지연된 개입 대기자 명단(대조군). 아이들은 3주 동안 표준 관리를 계속한 다음 실험 그룹으로 시스템을 받게 됩니다.
따라서 모든 참가자는 AOT 교육을 받게 됩니다. 이 시스템은 AOT를 기반으로 가정에서 개별화된 집중 치료를 제공합니다. 시스템은 집으로 배송되며 아이들은 3주 동안 주 5일 60분 교육 세션을 수행하게 됩니다. 즉각 중재군은 중재 전(T0)과 중재 후 3주(T1), T1 후 8주와 24주(T2, T3)에 후속 평가(결과 측정)를 실시한다. 대기자 명단 그룹의 경우 평가는 표준 치료 T0 이전 및 3주 후(T1)에 수행되며, 첫 번째 그룹(T1 플러스, AOT 개입 후)과 T1 후 8주 및 24주에 동일한 타임라인을 따릅니다. 펄스(T2 및 T3). 기본 엔드포인트는 T1입니다. 임상 평가는 각 센터의 그룹 할당에 대해 눈이 먼 치료사에 의해 관리됩니다. 녹화된 임상 결과 측정의 채점은 그룹 할당 및 평가 순서를 모르는 치료사에 의해 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa
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Calambrone, Pisa, 이탈리아, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경련성 UCP 진단 확인
- 15세에서 20세 사이의 나이
- 상지 상지의 우세한 경련
- 영향을 받은 손으로 물체를 쥐고 잡는 최소한의 능력, 또한 수동적으로(House Functional Classification Score 2 이상)
- 평가를 수행하고 중재에 참여하기 위한 충분한 협력, 인지 및 의사소통 이해
- 3주 동안 집중 치료 프로그램에 참여할 수 있는 피험자와 부모
제외 기준:
- 이전에 정형외과 수술을 받았거나 연구 시작 전 6개월 이내에 UL에서 보툴리눔 독소 A 주사를 지속한 어린이는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
AOT는 의미 있는 행동을 관찰한 후 실행하는 것을 기반으로 합니다.
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단일 수동 또는 양손 목표 지향적 동작을 보여주는 비디오 시퀀스를 관찰한 다음, 단일 수동 동작의 경우 마비된 상지 또는 양손 동작의 경우 양쪽 상지로 관찰된 동작을 실행합니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
아이들은 3주 동안 표준 관리를 계속한 다음 실험 그룹으로 AOT를 받게 됩니다.
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단일 수동 또는 양손 목표 지향적 동작을 보여주는 비디오 시퀀스를 관찰한 다음, 단일 수동 동작의 경우 마비된 상지 또는 양손 동작의 경우 양쪽 상지로 관찰된 동작을 실행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도움의 손길 평가의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 전 1주); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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이 평가는 양손 활동 중 상지 기능을 측정합니다.
이 테스트는 양손으로 조작해야 하는 물체가 있는 작업 또는 특정 장난감을 사용한 반구조화된 세션 동안 보조 손의 자발적인 사용을 평가합니다.
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기준선(T0, 연구 시작 전 1주); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트의 변경 사항
기간: 기준선(T0, 연구 시작 전 1주); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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: 편측 총 손재주를 측정한다.
빠르고 간단하며 저렴한 테스트입니다.
유아부터 성인까지 폭넓은 연령층에서 사용할 수 있습니다.
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기준선(T0, 연구 시작 전 1주); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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편측 상지 기능에 대한 멜버른 평가의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 전 1주); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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신경 장애가 있는 피험자의 일측성 상지 움직임의 질을 측정하는 기준 참조 검사입니다.
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기준선(T0, 연구 시작 전 1주); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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ABILHAND-kids의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 전 1주); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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간병인이 일상적인 양손 작업을 수행하는 데 어려움이 있는지에 따라 수동 능력을 측정하는 반구조화된 항목-응답 설문지입니다.
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기준선(T0, 연구 시작 전 1주); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 및 환경 측정 - 아동 및 청소년(PEM-CY)
기간: 기준선(T0) 및 T3(T2 후 16주)
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가정, 학교 및 지역 사회에서의 참여를 각 환경 내 환경 요인과 함께 평가하는 척도입니다.
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기준선(T0) 및 T3(T2 후 16주)
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뇌성 마비 삶의 질 설문지
기간: 기준선(T0) 및 T3(T2 후 16주)
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이러한 도구는 어린이와 청소년의 삶을 개선하기 위해 고안된 개입을 평가하는 데 유용합니다.
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기준선(T0) 및 T3(T2 후 16주)
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다양한 파악 작업을 허용하는 센서화된 개체를 통한 도달 및 파악 능력의 정량적 측정
기간: 기준선(T0, 연구 시작 전 1주); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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감각 물체를 사용하면 난이도가 높아지면서 세 가지 작업을 수행할 수 있습니다(단일 수동 들어올리기, 양손으로 가까이 두기 및 양손 협력, 잡고 당기기).
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기준선(T0, 연구 시작 전 1주); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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AHA 동안 Actigraph GXT3+로 감지된 상지 활동의 정량적 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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AHA 평가 중 Actigraph GXT3+ 착용
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스(대기자 그룹에 대한 교육 종료 후 1주 이내), T2 및 T3(T1 또는 T1/플러스 후 8주) T3(T2 후 16주)
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Actigraph GXT3+로 감지한 일상 활동의 변화
기간: 교육 및/또는 표준 기간 동안(T0에서 T1 및/또는 T1에서 T1plus까지)(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스 (대기자 교육 종료 후 1주일 이내)
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일일 수동 활동의 정량적 측정
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교육 및/또는 표준 기간 동안(T0에서 T1 및/또는 T1에서 T1plus까지)(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T1 플러스 (대기자 교육 종료 후 1주일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GR-2011-02350053 AOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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