볼리비아의 피부 레슈마니아증에 대한 국소 파로모마이신
2021년 2월 1일 업데이트: Fundacion Nacional de Dermatologia
볼리비아 피부 Eishmaniasis에 대한 국소 Paromomycin 크림: 통제 연구
이 프로토콜은 볼리비아에서 L 브라질리엔시스에 대한 국소 파로모마이신과 표준 병변내(IL) 안티몬(Sb)을 위약과 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 20일 동안 1일 1회 국소 도포된 파로모마이신 크림(그룹 1--40명의 환자), 1, 3, 5일에 120 ug/mm2로 병변내 투여된 펜타미딘(그룹 2-20명의 환자) 및 크림 차량 도포 사이에서 무작위 배정됩니다. 20일 동안 국소적으로 매일 1회(그룹 3-20 환자).
치료 후 모든 환자는 1, 3, 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Paz
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Palos Blancos, La Paz, 볼리비아, 00000
- Hospital Local Palos Blancos
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SC
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Jorochito, SC, 볼리비아
- Hospital Dermatologico de Jorochito
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성
- 연령: 12세 이상
- 프리젠테이션: 1-2개의 궤양성 병변, 각각 최대 직경이 30mm 미만이고 총 병변 면적이 900mm2 미만입니다.
- 기생충학: 병변의 기생충학적 확인은 병변의 생검 또는 흡인으로부터 Leishmania의 시각화 또는 배양에 의해 이루어집니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 Sb, 펜타미딘, 암포테리신 B, 밀테포신, 이미다졸, 알로푸리놀을 사용한 레슈마니아증에 대한 이전 치료.
- PI의 의견으로는 치료와 긍정적 또는 부정적으로 상호 작용할 가능성이 있는 기타 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 파로모마이신 크림
연속 20일 동안 1일 2회 아쿠아필름 기반의 15% 파로모마이신을 투여하기 위해 40명의 피험자가 포함될 것입니다.
병변을 세척한 다음 충분한 양의 연구 약물(궤양 부위와 병변 경계를 덮기에 충분한 양)을 병변에 도포하고 장갑을 낀 손가락을 사용하여 궤양 내로 문지릅니다. 임상 연구 직원.
연구 약물의 적용 후, 부작용의 징후에 대해 환자를 15분 동안 관찰할 것이다.
국소 독성 징후가 없으면 궤양 부위를 추가 연구 약물로 덮을 것입니다.
2-20일 동안 연구 약물을 적용하고 병변을 멸균 거즈와 테이프 드레싱으로 덮을 것입니다.
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20일 동안 1일 2회 국소 도포
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2. 국소 주사 가능한 펜타미딘
IL 펜타미딘[Pentcarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml]을 투여하기 위해 20명의 피험자가 포함됩니다. 병변 면적 mm2당 120 ug(4 ul)의 용량으로 3회(1일, 3일 및 5일) 투여됩니다. 우리의 이전 경험에 따라. Xylocaine®의 작은 단추를 가는 바늘로 병변의 4개 기본 지점에 적용한 다음 작은 게이지(23g) 바늘이 각 기본 지점에 약물을 주입합니다. 바늘은 모든 방향으로 움직여 전체 병변과 주변 침윤 부위에 침윤됩니다. |
1일, 3일 및 5일에 3회 병변내 주사
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 3. 차량 제어
10% Urea en parafilm 크림은 그룹 1의 paromomycin 크림과 유사한 방식으로 사용됩니다.
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20일 동안 1일 2회 국소 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 치료 6개월 후 병변 부위의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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부작용은 CTCAE 4.03에 따라 측정됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oliveira-Neto MP, Schubach A, Mattos M, da Costa SC, Pirmez C. Intralesional therapy of American cutaneous leishmaniasis with pentavalent antimony in Rio de Janeiro, Brazil--an area of Leishmania (V.) braziliensis transmission. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):463-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00188.x.
- Vasconcellos Ede C, Pimentel MI, Schubach Ade O, de Oliveira Rde V, Azeredo-Coutinho RB, Silva Fda C, Salgueiro Mde M, Moreira JS, Madeira Mde F, Baptista C, Valete-Rosalino CM. Intralesional meglumine antimoniate for treatment of cutaneous leishmaniasis patients with contraindication to systemic therapy from Rio de Janeiro (2000 to 2006). Am J Trop Med Hyg. 2012 Aug;87(2):257-60. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0612.
- Soto J, Rojas E, Guzman M, Verduguez A, Nena W, Maldonado M, Cruz M, Gracia L, Villarroel D, Alavi I, Toledo J, Berman J. Intralesional antimony for single lesions of bolivian cutaneous leishmaniasis. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1255-60. doi: 10.1093/cid/cit049. Epub 2013 Feb 6.
- Soto J, Paz D, Rivero D, Soto P, Quispe J, Toledo J, Berman J. Intralesional Pentamidine: A Novel Therapy for Single Lesions of Bolivian Cutaneous Leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2016 Apr;94(4):852-6. doi: 10.4269/ajtmh.15-0640. Epub 2016 Feb 22.
- Ben Salah A, Ben Messaoud N, Guedri E, Zaatour A, Ben Alaya N, Bettaieb J, Gharbi A, Belhadj Hamida N, Boukthir A, Chlif S, Abdelhamid K, El Ahmadi Z, Louzir H, Mokni M, Morizot G, Buffet P, Smith PL, Kopydlowski KM, Kreishman-Deitrick M, Smith KS, Nielsen CJ, Ullman DR, Norwood JA, Thorne GD, McCarthy WF, Adams RC, Rice RM, Tang D, Berman J, Ransom J, Magill AJ, Grogl M. Topical paromomycin with or without gentamicin for cutaneous leishmaniasis. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):524-32. doi: 10.1056/NEJMoa1202657.
- Soto J, Soto P, Ajata A, Luque C, Tintaya C, Paz D, Rivero D, Berman J. Topical 15% Paromomycin-Aquaphilic for Bolivian Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis: A Randomized, Placebo-controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 15;68(5):844-849. doi: 10.1093/cid/ciy619.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABF-BO-2016-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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