에스트로겐 대체 및 죽상동맥경화증 시험; 1차 결과 측정은 평균 3.2년 후 평균 최소 관상 동맥 직경입니다. (ERA)
2023년 5월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
에스트로겐 대체 및 죽상동맥경화증 시험
배경: 심장병은 여성의 질병과 사망의 주요 원인입니다. 심장 질환의 치료 및 예방에서 에스트로겐의 역할을 더 잘 이해하려면 관상동맥 죽상경화증에 대한 에스트로겐의 영향과 병용 프로게스틴 요법이 이러한 영향을 어느 정도 수정할 수 있는지에 대한 더 많은 정보가 필요합니다.
방법: 조사관은 혈관 조영술로 확인된 관상 동맥 질환이 있는 총 309명의 여성을 무작위로 할당하여 매일 0.625mg의 복합 에스트로겐, 0.625mg의 복합 에스트로겐과 2.5mg의 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 위약을 투여했습니다. 여성은 3.2±0.6의 평균(±SD)을 추적했습니다. 연령. 베이스라인 및 후속 관상동맥 조영술을 정량적 방법으로 분석하였다. 추적 관상동맥 조영술은 평균 3.2년의 추적 후에 얻었다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
309
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경기
- 현재 에스트로겐 대체 치료를 받고 있지 않음
- 정량적 관상동맥 조영술로 측정한 내강 직경의 최소 30%에 해당하는 하나 이상의 심외막 관상동맥 협착
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 자궁 내막 암종
- 이전 또는 계획된 관상동맥우회술,
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력,
- 증상이 있는 담석,
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상치의 1.5배 이상,
- 데시리터당 400mg 이상의 공복 트리글리세리드 수치
- 데시리터당 2.0mg 이상의 혈청 크레아티닌 수치
- 좌주관상동맥의 70% 이상 협착,
- 조절되지 않는 고혈압, 또는
- 조절되지 않는 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 위약 2정
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활성 비교기: 저항하지 않는 에스트로겐
복합 말 에스트로겐 0.625 mg
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매일 0.625mg의 복합 말 에스트로겐과 위약 정제를 포함하는 정제 1개
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활성 비교기: 에스트로겐 플러스 메드록시프로게스테론
복합 말 에스트로겐 0.625mg + 메드록시프로게스테론 아세테이트 2.5mg
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복합 말 에스트로겐 0.625mg 1정 + 메드록시프로게스테론 아세테이트 2.5mg 1정 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 최소 관상 동맥 직경
기간: 평균 3.2년 추적
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추적 관찰 시 각 피험자 내 평균 최소 관상동맥 직경, 치료 의도 기반으로 분석됨
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평균 3.2년 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참조 직경의 백분율로 협착증
기간: 평균 3.2년 추적
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평균 3.2년 추적
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환자의 새로운 병변 발생
기간: 평균 3.2년 추적
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평균 3.2년 추적
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직경 변화에 초점을 맞춘 모델도 검토되었습니다.
기간: 평균 3.2년 추적
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평균 3.2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herrington DM, Reboussin DM, Klein KP, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Geisinger KR. The estrogen replacement and atherosclerosis (ERA) study: study design and baseline characteristics of the cohort. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):257-85. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00054-4. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Aug;21(4):414.
- Herrington DM, Reboussin DM, Brosnihan KB, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Furberg CD, Kowalchuk GJ, Stuckey TD, Rogers WJ, Givens DH, Waters D. Effects of estrogen replacement on the progression of coronary-artery atherosclerosis. N Engl J Med. 2000 Aug 24;343(8):522-9. doi: 10.1056/NEJM200008243430801.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1995년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2001년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2001년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- U01HL45488
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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