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외과 안과 환자의 대사체학 (MISO)

2017년 3월 31일 업데이트: Prof. Dr. Stalmans Ingeborg, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Metabolomics는 체액 또는 조직의 대사 산물 연구로 구성됩니다. 그것은 유전자와 단백질의 활동의 결과를 조사합니다. 그것의 장점 중 하나는 교란(질병, 식이, 환경, 기타)에 대한 반응으로 살아있는 유기체의 대사 변화를 동시에 측정할 수 있다는 것입니다. 주어진 시간에 신체에 영향을 미치기 때문에 이러한 과정의 상대적 중요성에 대해 추정하지 않습니다. 궁극적으로 그것은 주어진 시간에 유기체의 건강 상태에 대한 지문입니다.

혈청, 혈장 및 소변의 대사 분석 결과 심혈관 질환, 유방암, 파킨슨병, 알츠하이머병 및 당뇨병 환자를 대조군 환자와 구별하는 대사산물 패널이 밝혀졌습니다. 안구 질환과 관련하여 당뇨병성 망막병증, 망막 박리, 연령 관련 황반변성, 포도막염 및 녹내장과 관련된 연구는 거의 발표되지 않았습니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 녹내장은 실명의 주요 원인 중 하나이며 조기 진단을 제공할 수 있는 바이오마커는 아직 없습니다. 오늘날 녹내장 분류는 안압(IOP) 측정에 크게 의존하며 이는 다소 인공적일 수 있으며 IOP 값이 낮 동안 변동할 수 있기 때문에 신뢰할 수 없습니다. 또한, 정상 IOP 값을 가진 환자는 녹내장성 신경병증(정상 안압 녹내장, NTG)이 발생할 수 있으며 IOP가 감소하더라도 진행될 수 있습니다. 여러 연구에 따르면 NTG 환자는 전신성 저혈압, 레이노 현상 및 편두통 비율이 더 높은 전신성 혈관 조절 장애를 앓고 있습니다. 따라서 증가된 IOP 이외의 다른 메커니즘이 녹내장의 발생 및 진행에 중요합니다.

녹내장에 대한 단 하나의 대사체 전체 연구가 이루어졌습니다(Burgess, I.; 2015). 원발성 개방각 녹내장(POAG)이 있는 72명의 미국 환자 샘플에서 저자는 대조군과 비교하여 상당한 차이를 발견했습니다.

이 연구의 가설은 녹내장 환자가 대조군과 다르고 POAG 환자가 NTG 환자와 다를 것이라는 것입니다. 연구자들은 IOP, 기능적 및 구조적 측정과 같은 현재 사용 가능한 진단 도구에 대한 추가 기능 또는 대안으로 환자를 진단하고 계층화하는 방법을 만드는 방법으로 대사체학을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 수술을 받는 녹내장 환자(개방각 녹내장 및 정상 안압 녹내장, 연령 및 성별 일치)의 샘플을 연령 및 성별 일치 대조군(백내장 수술을 받는 건강한 환자)과 비교하기 위해 구축된 단면 연구입니다. 이를 위해 조사관은 질량 분석법과 핵 자기 공명 분광법을 통해 분석할 혈장, 소변 및 수양액을 수집할 것입니다. 환자는 샘플 수집 전에 야간 금식 기간을 가지며 대사 산물에 대한 영양 영향을 제어하기 위해 라이프 스타일 및 음식 빈도 설문지를 채웁니다. 당뇨병 환자는 분석에 혼란을 줄 수 있으므로 제외됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
          • Sien Boons
          • 전화번호: 003216340391
        • 부수사관:
          • João Barbosa-Breda, MD
        • 부수사관:
          • Karel Van Keer, MD
        • 부수사관:
          • Uwe Himmelreich, PhD
        • 부수사관:
          • Bart Ghesquière, PhD
        • 부수사관:
          • Anca Croitor Sava, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안과에서 안내 수술을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 녹내장 환자(POAG/NTG): 섬유주절제술, XEN® 이식 또는 백내장 수술을 받는 환자
  • 대조군(비 녹내장): 백내장 수술을 받는 중
  • 코카서스 사람

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 1년 이상 전에 투명한 각막 백내장 수술을 제외한 연구 눈에 대한 모든 안구 내 수술
  • 수술 대상이 아닌 다른 눈 병리(녹내장 환자의 굴절 이상 및 백내장 제외), 즉 망막병증, 포도막염 및 기타 신경병증 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
POAG
원발성 개방각 녹내장 환자
진단 검사: 환자 시료의 대사체학 분석
질량 분석법 및 핵자기 공명 분광법에 의한 환자 샘플의 대사체학 분석.
NTG
정상/저안압 녹내장 환자
진단 검사: 환자 시료의 대사체학 분석
질량 분석법 및 핵자기 공명 분광법에 의한 환자 샘플의 대사체학 분석.
제어
백내장이 있고 녹내장이나 다른 눈 질환이 없는 환자
진단 검사: 환자 시료의 대사체학 분석
질량 분석법 및 핵자기 공명 분광법에 의한 환자 샘플의 대사체학 분석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 대사체학 프로필
기간: 수술 당일 아침
비표적 대사체학 및 대사체 라이브러리를 이용한 정확한 질량 기반 대사체 식별
수술 당일 아침

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 환자의 수술적 성공
기간: 12 개월
성공은 기준선에서 30% 감소한 6~18mmHg의 IOP로 정의되며, 녹내장 약물 없이 달성한 경우 완전한 성공, 녹내장 약물 치료에 대한 적격한 성공, 완전한 성공과 두 가지 모두의 조합으로서의 총 성공으로 하위 범주화되었습니다. 자격 있는. 추가 녹내장 수술이 필요한 눈, 2회 연속 내원 시 IOP ≤5 또는 > 18 mmHg 또는 녹내장으로 인한 광 지각 상실은 실패로 간주되었습니다. 포낭 수포의 자침은 실패로 간주되지 않습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
FRO (Funds for Research in Ophthalmology, Belgium)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 31일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MISO Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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