진피종에 대한 Jublia의 효과 평가 연구
2019년 11월 26일 업데이트: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
피부사상균종을 동반한 조갑진균증 치료를 위한 에피나코나졸 10% 용액(주블리아)의 효능을 평가하는 연구자 주도 파일럿 연구
이 연구는 Jublia가 다른 치료 옵션으로 치료하기 어려운 피부 진균종에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피부사상균종은 장기간의 전신 항진균제에도 내성이 있는 것으로 알려져 있으므로 에피나코나졸 용액을 포함한 손발톱진균증에 대한 국소 및 전신 임상 시험에서 제외되었습니다.
에피나코나졸(Jublia) 10% 용액은 원위측조갑하조갑진균증(DLSO) 치료에 사용되는 FDA 승인 국소 약물이며, 이 약물의 유용성은 발표된 결과를 초과할 가능성이 높습니다.
조갑하 공간으로 침투하는 에피나코나졸 용액의 새로운 능력은 주블리아로 치료한 DLSO에서 볼 수 있는 개선된 치료 결과를 설명할 수 있습니다.
우리는 dermatophytomas의 처리에 있는 국소 efinaconazole 해결책의 유용성을 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자의 질문에 답변했습니까?
- 나이 >= 18
- 연구의 전체 기간 동안 참여할 의사가 있고 참여할 수 있는 환자
- 조갑진균증 없음
- 모든 적응증에 대해 이전 대수술로부터 4주 이상
- 기권할 의사:
연구 기간 동안 발톱 전문 페디큐어에 대한 다른 국소 약물 또는 화장품의 적용. - 가임 여성은 다음 요건을 충족해야 합니다. 마지막 월경 이후 적절한 피임법(금욕, 자궁내 장치(IUD), 피임약 또는 피임약 또는 피임약이나 콘돔이 있는 살정제 젤)을 사용하고 있습니다. 적절한 피임 수단(금욕, IUD, 출산)을 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 참여 기간 동안 피임약 또는 격막 또는 콘돔이 있는 살정제 젤)
폐경 후 최소 1년이 지났거나 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 받은 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 발톱 또는 손톱의 활동성 조갑진균증
- 무작위화 전 4주(또는 표시된 대로)에 다음 중 임의의 것:
모든 적응증에 대한 대수술
- 개인 병력: 지난 5년 이내에 진단 또는 치료받은 침습성 암. 5년 이상 차도를 보였고 지난 5년 동안 치료가 필요하지 않은 참여자는 재발 위험이 거의 또는 전혀 없다고 주임 시험자가 판단하는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 다음 약물 또는 치료의 동시 사용 수반되는 감염에 대한 기타 국소 항진균제
- 임신 또는 수유중인 여성. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 연구 요구 사항의 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 잠재적인 심각한 의학적 상태를 포함하는 제어되지 않는 동시 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 주블리아(에피나코나졸 10% 외용액) + 매니큐어
피부 진균종을 동반한 원위 측면 조갑하 조갑진균증(DLSO)이 있는 피험자.
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에피나코나졸 10% 외용액을 DLSO와 피부진균종을 가진 큰 발톱에 바를 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLSO(Distal Lateral Subungual Onychomycosis)에서 발생하는 피부 진균종을 제거한 참가자 수
기간: 48주차
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근위 손발톱 주름과 진피종의 근위 가장자리 사이의 명확한 손발톱 성장을 측정합니다.
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48주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손발톱의 임상적 또는 균학적 치료
기간: 48주차
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완전히 정상적인 손발톱 판 또는 음성 진균 배양
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- F150408010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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