세균성 질염의 재발을 방지하기 위한 락토바실러스 질 좌약을 사용한 경구용 메트로니다졸
2021년 1월 28일 업데이트: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
세균성 질염의 재발 방지를 위한 경구용 메트로니다졸과 락토바실러스 질 좌약의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구
우리는 락토바실러스 질 좌약을 함유한 경구용 메트로니다졸이 세균성 질염의 재발 방지에 있어 경구용 메트로니다졸보다 더 나은지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
세균성 질염(BV)은 미국에서 증상이 있는 질 분비물의 가장 흔한 원인이며 유아의 조산, 골반 염증성 질환(PID), 요로 감염(UTI) 및 성병 획득/전파를 포함한 합병증과 관련이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 (STD).
BV의 통제는 이러한 합병증의 유병률을 감소시키는 수단으로 옹호되었습니다. 그러나 BV의 병인은 알려지지 않았으며 현재 치료 요법은 초기 치료 및 재발률 측면에서 부적절합니다.
현재 국가 지침에 따르면 경구용 메트로니다졸 400 BID를 7일 동안 사용하는 것으로 BV의 높은 재발률이 보고되었습니다.
우리는 락토바실러스 질 좌약을 함유한 경구용 메트로니다졸이 세균성 질염의 재발 방지에 있어 경구용 메트로니다졸보다 우수하다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성은 18세 이상이어야 합니다.
- 질 냄새 및/또는 분비물 증상이 있는 경우
- BV에 대한 임상(Amsel) 기준 충족
- 연구에 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 다른 질 감염 또는 성병의 존재
- 메트로니다졸에 대한 알레르기
- 임신 또는 간호
- 지난 2주 이내에 경구 또는 질내 항생제 사용
- HIV 또는 기타 만성 질환
- 복귀 약속을 지킬 수 없음
- 락토바실러스 질 좌약의 금기 사항(성경험이 없는 자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메트로니다졸 경구
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경구 메트로니다졸 400 mg BID를 첫 달에 7일 동안.
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활성 비교기: "메트로니다졸"과 "락토바실러스"
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경구 메트로니다졸 메트로니다졸 400 mg 첫 달에 7일 동안 BID 및 락토바실러스 질 좌약을 첫 달, 두 번째 달 및 세 번째 달에 10일 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BV의 치료율
기간: 4 주
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누젠트 점수
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BV의 재발
기간: 12주
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누젠트 점수
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12주
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BV의 재발
기간: 24주
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누젠트 점수
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
- 수석 연구원: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016PUSZH001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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