양성 전립선 폐쇄에 대한 전립선 동맥 색전술
2018년 12월 18일 업데이트: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
이 연구의 목적은 양성 전립선 비대증으로 인한 양성 전립선 폐쇄에 이차적인 중등도-중증 하부 요로 증상 또는 유치 카테터로 수술을 거부하거나 수술을 거부하거나 적합하지 않은 환자를 대상으로 전립선 동맥 색전술(PAE)의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 양성 전립선 비대증으로 인한 양성 전립선 폐쇄에 이차적인 중등도-중증 하부 요로 증상 또는 유치 카테터를 앓고 있거나 수술을 거부하거나 수술을 받을 수 없는 환자를 대상으로 PAE의 안전성과 효능을 조사하는 전향적 연구입니다. 더 큰 무작위 임상 시험의 형태로 추가 연구를 위한 토대를 형성할 수 있습니다.
우리의 가설은 PAE가 유치 카테터의 필요성을 제거하고 시술 후 6개월 동안 IPSS를 개선할 것이라는 것입니다.
1년 6개월차.
주요 결과 유치 카테터 제거 후 배뇨 능력
2차 결과 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질(QoL) 국제 발기 기능 지수(IIEF) 전립선 용적 최대 배뇨량(Qmax) 배뇨 후 잔차(PVR) SIR(Society of Interventional Radiology) 지침에 따라 합병증 분류 전립선특이항원(PSA) 보고용
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 양성 전립선 비대증(BPH)에 속발성 유치 카테터 또는
- 내과적 치료에 반응하지 않는 BPH에 이차적인 중등도-중증 폐쇄성 LUTS
- TURP 또는 거부 수술에 적합하지 않음
제외 기준:
- 방광 기능 장애(및 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 상태)
- 요도 협착
- 방광경부 구축
- 알려진 괄약근 이상
- 큰 방광 게실 또는 결석
- 신장 기능 부전(eGFR < 45)
- 응고 장애
- 동맥의 심한 죽종성 또는 비틀림
- 조영제에 대한 알레르기
- MR 촬영을 할 수 없습니다.
- 비뇨기과 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 동맥 색전술
괴사 및 전립선 용적 감소를 유도하기 위한 전립선 동맥 색전술.
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절차는 국소 마취 및 필요한 경우 진정 상태에서 환자와 함께 수행됩니다.
우리는 경피 경대퇴 접근법을 사용할 것이며, 작은 전립선 동맥의 초선택적 카테터 삽입은 마이크로카테터를 사용하여 수행됩니다.
색전술은 미세 구형 색전 물질을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적으로 무효화하는 능력
기간: 6 개월
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환자는 6개월에 유치 카테터를 제거한 후 자발적으로 배뇨하는 능력을 보여줍니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS
기간: 1, 6개월
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0-35의 국제 전립선 증상 점수, 35가 가장 심각한 증상
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1, 6개월
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삶의 질
기간: 1, 6개월
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삶의 질 0-6점, 6점이 최악
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1, 6개월
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IIEF
기간: 1, 6개월
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국제 발기 기능 지수는 0~25점으로 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냅니다.
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1, 6개월
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PV
기간: 1, 6개월
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MRI로 측정한 전립선 부피
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1, 6개월
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PVR
기간: 1, 6개월
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사후 무효 잔여
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1, 6개월
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큐맥스
기간: 1, 6개월
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피크 보이드 흐름
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1, 6개월
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PSA
기간: 1, 6개월
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전립선 특이 항원
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1, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-17000714-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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