산소 공급을 통한 CO2 모니터링 캐뉼라의 편안함 확인
2017년 12월 6일 업데이트: Medtronic - MITG
이 테스트의 목적은 Smart CapnoLine plus 캐뉼라의 여러 모델 구성의 편안함 수준을 평가하는 것입니다. 이 테스트는 주로 귀 주변의 튜브와 캐뉼라 자체의 얼굴 피부로 인해 장치에서 발생하는 편안함/불편함에 초점을 맞춥니다. (특히 콧구멍과 입주변에) 그리고 냄새를 맡는다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 테스트는 각각 최대 3일 동안 지속되는 4개의 모델과 최대 24시간 동안 지속되는 2개의 모델을 비교합니다. 각 피험자는 모델을 테스트하고 테스트 중 사전 정의된 시간에 피드백을 제공합니다. 테스트 중 및 초기 결과에 따라 팀은 테스트 시간을 단축하기로 결정할 수 있습니다.
테스트 직원에는 테스트 프로토콜 및 관련 결과에 따라 피험자의 요구되는 성능을 모니터링하고 제어하기 위해 테스트를 감독할 피부과 전문의 및 기술 담당자가 포함됩니다. 테스트 중에 피부과 전문의는 예상치 못한 피부 반응이나 환자의 불편함을 모니터링합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 62917
- The Israeli Institute for skin reaserch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 남자와 여자
- 50-85세
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 제품 또는 그 성분에 민감한 대상자
- 세균성 플라크 검사를 위한 준비에 민감한 피험자
- 항염증 항히스타민 코르티코스테로이드 치료를 받는 피험자
- 항혈전제로 치료받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 모델 1
장치 - O2/CO2 구강/비강 캐뉼라 샘플 라인 - Wedge 캐뉼라가 있는 Oridion smart CapnoLine® H Plus
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피험자는 다양한 캐뉼라의 편안함 수준을 평가합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모델 2
장치 -O2/CO2 구강/비강 캐뉼라 샘플 라인- Non-Wedge 캐뉼라가 있는 Oridion smart CapnoLine® Plus
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피험자는 다양한 캐뉼라의 편안함 수준을 평가합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모델 3
장치 - 실험용 샘플 라인 모델 3
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피험자는 다양한 캐뉼라의 편안함 수준을 평가합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모델 4
장치 - 실험용 샘플 라인 모델 4
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피험자는 다양한 캐뉼라의 편안함 수준을 평가합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모델 5
장치 - 실험용 샘플 라인 모델 5
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피험자는 다양한 캐뉼라의 편안함 수준을 평가합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모델 6
장치 - 암형 루어가 있는 O2/CO2 캐뉼라(Westmed Comfort plus #0504)
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피험자는 다양한 캐뉼라의 편안함 수준을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기소개서 설문지를 이용한 편안함 평가
기간: 3 개월
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1-7의 척도로 편안함을 측정합니다. 여기서 1 = 불편함, 7 = 매우 편안함 데이터는 서로 다른 시간 간격으로 자기 소개 설문지를 사용하여 보고됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기소개서 설문지를 이용한 편안함 평가 - 계산
기간: 3 개월
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평균 편안함은 각 시간 간격 및 전체 기간에 대해 계산됩니다.
값에는 단위가 없으며 주관적인 평가이며 측정된 임상 값이 아닙니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MDT17070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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