BAI의 슈퍼파워
2023년 4월 25일 업데이트: Hillary A Snapp, University of Miami
뼈 고정 임플란트 수혜자의 초강력 프로세서를 사용한 청력 결과
이 연구의 목적은 BAHA 사용자의 새로운 초강력 뼈 고정 보청기(BAHA) 프로세서의 이점을 평가하는 것입니다.
BAHA는 혼합성/전도성 및 편측성 난청이 있는 사람들이 전통적인 청력을 사용할 수 없거나 제한적인 혜택을 받을 때 도움을 줄 수 있습니다.
최근까지 BAHA는 중등도 청력 손실이 있는 사람에게만 권장되었습니다.
새로운 초강력 BAHA 프로세서는 이전에 BAHA 후보가 아니거나 BAHA로부터 제한된 혜택을 받은 사람들을 도울 수 있습니다.
이 연구에서 수집된 정보는 BAHA를 고려하는 사람들을 위한 개선된 평가 및 확장된 치료 옵션으로 이어질 수 있습니다.
장치를 비교하기 위해 다양한 유형의 청력 테스트가 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 BAHA 사용자의 새로운 초강력 뼈 고정 보청기(BAHA) 프로세서의 이점을 평가하는 것입니다. BAHA는 혼합성/전도성 및 편측성 난청이 있는 사람들이 기존 보청기의 혜택을 받지 못하거나 수술 또는 선천적 기형과 관련된 귀의 차이로 인해 보청기를 사용할 수 없을 때 도움을 줄 수 있습니다. 강력한 초강력 프로세서는 이전에 BAHA 후보 자격을 충족하지 못한 개인을 도울 수 있습니다. 이 연구는 새로운 초강력 장치와 비교하여 현재 장치에서 얼마나 많은 이점을 얻고 있는지 평가합니다.
이 연구에서 수집된 정보는 BAHA 이식을 고려하는 환자에 대한 평가를 개선하고 신규 및 기존 BAHA 사용자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있습니다. 일차 결과 측정에는 청력 역치 및 어음 인식 측정이 포함됩니다. 모든 장치는 상업적으로 이용 가능하며 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피팅 범위가 최대 65dB인 고이득 초강력 프로세서에 대한 후보 기준을 충족한 성인 뼈 고정 임플란트 수용자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피팅 범위가 최대 65dB인 고이득 슈퍼 파워 프로세서 후보 기준 충족
- 영어가 모국어 인 사람
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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보병대
대상자에 대해 청력 및 언어 테스트가 수행되고 현재 BAHA 프로세서를 사용하여 얻은 결과와 초강력 BAHA 프로세서를 사용한 결과를 비교하기 위해 반복됩니다.
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초강력 BAHA 프로세서는 다양한 유형의 청력 테스트, 조용한 환경에서 어음 이해 테스트, 소음 환경에서 어음 이해 테스트를 실행하기 위한 연구 방문에만 사용할 수 있도록 제공됩니다.
비교를 위해 피험자의 현재 BAHA 프로세서를 사용하여 동일한 테스트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임계값 테스트
기간: 1 시간
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일반 청력 검사가 수행됩니다.
개인의 현재 BAHA 프로세서와 초강력 BAHA 프로세서를 사용하여 보조 임계값을 설정하기 위해 음장 테스트가 수행됩니다.
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1 시간
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소음 속에서 음성 인식
기간: 1 시간
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소음 속에서 어음 인식은 보청기 없이 개인의 현재 BAHA 프로세서와 초강력 BAHA 프로세서를 사용하여 평가됩니다.
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1 시간
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조용한 음성 인식
기간: 1 시간
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단어 이해는 보청기 없이 개인의 현재 BAHA 프로세서와 초강력 BAHA 프로세서를 사용하여 평가됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC, Harvey LO Jr. Effects of noise and distortion on speech quality judgments in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2007 Aug;122(2):1150-64. doi: 10.1121/1.2754061.
- Flynn MC, Sadeghi A, Halvarsson G. Baha solutions for patients with severe mixed hearing loss. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:43-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.43.
- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE, Lowder MW. Preservation of hearing in cochlear implant surgery: advantages of combined electrical and acoustical speech processing. Laryngoscope. 2005 May;115(5):796-802. doi: 10.1097/01.MLG.0000157695.07536.D2.
- Yu JK, Wong LL, Tsang WS, Tong MC. A tutorial on implantable hearing amplification options for adults with unilateral microtia and atresia. Biomed Res Int. 2014;2014:703256. doi: 10.1155/2014/703256. Epub 2014 Jun 2.
- Norman, J. (2015). Review of fitting ranges. Cochlear Bone Anchored Solutions AB. D773528
- Rubinstein JT, Parkinson WS, Tyler RS, Gantz BJ. Residual speech recognition and cochlear implant performance: effects of implantation criteria. Am J Otol. 1999 Jul;20(4):445-52.
- Verhaegen VJ, Mulder JJ, Mylanus EA, Cremers CW, Snik AF. Profound mixed hearing loss: bone-anchored hearing aid system or cochlear implant? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Oct;118(10):693-7. doi: 10.1177/000348940911801002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20170083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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