진행성 암 환자의 만성 메스꺼움 및/또는 구토 치료를 위한 올란자핀
2021년 7월 23일 업데이트: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham
진행성 암 환자의 화학요법이나 방사선과 무관한 만성 메스꺼움 및/또는 구토 치료를 위한 올란자핀 - 파일럿, 용량 찾기 시험
이 연구의 목적은 무작위 위약 대조 예비 시험에서 화학 요법이나 방사선과 관련이 없는 만성 오심 및/또는 구토가 있는 암 환자의 치료를 위한 올란자핀의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
진행성 암 환자는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 다양한 신체적, 심리 사회적 증상을 경험합니다.
만성 메스꺼움은 진행성 암 환자의 60% 이상에서 나타나는 특히 괴로운 증상입니다.
많은 완화 치료 연구에서 제한된 성공으로 메스꺼움 치료를 평가했습니다.
Olanzapine은 다른 많은 약물에 비해 고유한 제형과 감소된 약물 상호 작용을 통해 추가 평가를 위한 합당한 후보로 보입니다.
올란자핀은 1일 1회 투여로 완화 치료 환경에서 메스꺼움의 예방 및 치료에 사용할 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 악성 질환이 진행된 난치병기
- 14일 이상 화학 요법 또는 방사선 치료를 받지 않은 경우(호르몬 요법 또는 예방적 항구토 요법에 대한 권장 사항이 없는 표적 요법을 받는 진행성 암 환자가 자격이 됨)
- 최소 1주 동안 지속된 만성 메스꺼움(최악 일일 점수 >3, 0-10 시각적 아날로그 척도) 또는 지난 1주 동안 최소 5회 구토
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl 및 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) < 정상 상한치의 3배 < 등록 전 ≤120일
- 절대 호중구 수(ANC) >1500 mm3 < 등록 전 120일
- 가임 여성은 프로토콜 치료 전반에 걸쳐 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 7일 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이하 동안 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진 또는 부티로페논과 같은 다른 항정신병제로 치료를 받지 않았거나 프로토콜 요법 중에 계획되지 않았습니다(환자는 이전 항구토 요법으로 프로클로르페라진 및 기타 페노티아진을 투여받았을 수 있음). )
- 에틸을 동시에 사용하지 않음
- 심각한 인지 손상이 없을 것
- 중추신경계(CNS) 질환의 병력(예: 뇌 전이, 발작 장애)
- 아미포스틴 동시 사용, 동시 복부 방사선 요법; 퀴놀론 항생제 요법의 병용
- 만성 알코올 중독(조사자가 결정한 대로)
- 올란자핀에 알려진 과민증
- 지난 6개월 이내에 알려진 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색
- 조절되지 않는 당뇨병 병력(안정적인 인슐린 용량 및/또는 안정적인 경구용 혈당 강하제가 허용됨)
- 연구 개시 후 7일 동안 계획된 화학 요법 또는 방사선.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올란자핀
환자는 매일 1일에서 7일 동안 5mg의 올란자핀을 경구 투여받게 됩니다.
|
올란자핀은 항구토제로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 매일 1일에서 7일 동안 위약을 구두로 받게 됩니다.
|
위약은 항구토제가 아닙니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 메스꺼움 점수
기간: Visual Analogue Scale의 메스꺼움 점수는 7일 동안 매일 기록됩니다. 계산된 평균값은 7일 동안 보고됩니다.
|
올란자핀 및 위약 그룹의 각 환자에 대한 치료 1일 내지 7일의 일일 메스꺼움 점수(일차 목표)는 0-10의 Visual Analogue Scale 순위를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 메스꺼움 없음이고 10은 환자가 경험한 최대 메스꺼움입니다. 환자. Visual Analogue Scale은 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 환자는 매일 평균 메스꺼움 점수를 일기에 기록하도록 요청받게 되며, 연구 간호사는 매일 같은 시간에 환자에게 전화를 걸어 환자에게 메스꺼움 점수를 기록하도록 상기시키고 독성에 대해 문의할 것입니다. 각 그룹(올란자핀 및 위약)의 환자에 대한 메스꺼움 점수의 차이를 비교합니다. |
Visual Analogue Scale의 메스꺼움 점수는 7일 동안 매일 기록됩니다. 계산된 평균값은 7일 동안 보고됩니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구토 에피소드 수
기간: 7일 치료의 각 날에 각 환자에 대한 구토 에피소드 수.
|
각 치료일에 올란자핀 및 위약, 각 그룹의 각 환자에 의한 구토 에피소드(2차 결과)의 수는 각 치료일에 각 환자에 의해 일기에 기록됩니다.
연구 간호사는 연구의 매일 같은 시간에 각 환자에게 연락하여 환자에게 구토 에피소드 수를 기록하고 모든 독성을 보고하도록 요청합니다. 각 치료일에 각 그룹의 환자에 대한 구토 에피소드 수 비교됩니다.
|
7일 치료의 각 날에 각 환자에 대한 구토 에피소드 수.
|
|
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 수".
기간: 올란자핀 및 위약 그룹에서 각 환자에 대한 7일 동안의 일일 평가.
|
이상 반응은 환자가 보고한 결과 설문지 및 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 측정됩니다.
연구 간호사는 치료 7일 동안 매일 각 환자에게 연락하여 독성, 특히 진정 및 식욕에 대해 문의할 것입니다.
진정 및 식욕은 각 그룹의 환자에 의해 0 내지 10의 시각적 아날로그 척도로 보고될 것이며, 0은 진정 없음 또는 식욕 없음에서 10은 최대 진정 또는 최대 식욕을 나타냅니다.
|
올란자핀 및 위약 그룹에서 각 환자에 대한 7일 동안의 일일 평가.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- F170104006 (XUAB 16100)
- 000515449 (다른: UAB Office of Sponsored Programs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .