시험 흡입기 제품과 대조 제품에서 전달된 티오트로피움의 약동학 비교
2024년 11월 27일 업데이트: Solventum US LLC
스피리바 레스피맷과 4가지 테스트 pMDI 제품에서 전달된 티오트로피움의 약동학을 비교하기 위해 건강한 남성과 여성 지원자를 대상으로 한 제1상 무작위, 5개 기간 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 4가지 흡입 제품의 흡수율을 대조 제품과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
건강한 피험자는 등록되며 5개 기간 교차 설계에 따라 4개의 테스트 흡입 제품과 1개의 참조 흡입 제품의 단일 용량을 받게 됩니다.
혈장 티오트로피움 수준은 투여 전 및 투여 후 8시간에 걸쳐 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Loughborough, 영국
- 3M Health Care
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 진료소에 보고하기 전 48시간 동안 모든 알코올 음료와 24시간 동안 모든 크산틴 함유 식품 및 음료를 금지할 의향이 있음
- 피험자는 입원부터 마지막 투여 후 12주까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 이상이나 질병, 만성 호흡기 질환의 증거 또는 병력
- 연구 약물에 대한 부작용을 포함하여 임상적으로 유의미한 알레르기의 존재 또는 병력
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력
- 최근 6개월 이내에 담배를 피웠거나 10갑년 이상의 흡연력이 있는 경우(일일 흡연한 담배갑 수 x 흡연 기간)
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 경우
- 연구 시작 후 4주 이내에 처방약을 받았거나 연구 대상 약물을 12주 이내에 받았음(예외: 피임약은 허용됨)
- 복용 전 14일 이내에 비처방약을 복용한 경우(예외: 2일 이내에 파라세타몰 사용)
- 첫 연구일로부터 14일 이내의 상기도 감염(중이염 제외) 또는 최근 3개월 이내의 하기도 감염
- 여성, 수유부, 수유부 또는 임신부인 경우
- 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL 잔)의 일반 알코올 소비량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 제품 1
티오트로피움 pMDI 2 흡입
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흡입
다른 이름들:
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실험적: 테스트 제품 2
티오트로피움 pMDI 2 흡입
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흡입
다른 이름들:
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실험적: 테스트 제품 3
티오트로피움 pMDI 2 흡입
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흡입
다른 이름들:
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실험적: 시험제품 4
티오트로피움 pMDI 2 흡입
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흡입
다른 이름들:
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활성 비교기: 상업용 제품
티오트로피움 레스피맷 2 흡입
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흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 24시간
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비구획 분석
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24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 24시간
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보고된 부작용
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24시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24시간
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사다리꼴 법칙
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Victoria Sessions, PhD, 3M
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSP-07-000039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
출판
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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티오트로피움 pMDI에 대한 임상 시험
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NCT05320913모병
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NCT07305649아직 모집하지 않음