당뇨병 환자의 조갑진균증 치료에서 Efinaconazole 10% 용액의 효능 및 안전성
2020년 10월 5일 업데이트: Western University of Health Sciences
발톱의 흔한 병리학인 조갑진균증은 당뇨병 환자들 사이에서 훨씬 더 만연합니다. 약 2,600만 명의 미국인이 당뇨병을 앓고 있으며 당뇨병 환자의 약 1/3이 발톱 손발톱 진균증을 앓고 있습니다. 수많은 연구에서 당뇨병 환자의 손발톱 진균증에 대한 국소 및 경구 항진균 치료 옵션의 효능과 안전성을 다루었습니다. 그러나 현재까지 당뇨병 환자에서 에피나코나졸의 효능과 안전성을 구체적으로 다룬 연구는 없습니다.
이 비비교 비통제 연구의 목적은 진성 당뇨병을 가진 피험자 중 발톱 조갑진균증에 대한 국소 에피나코나졸 10%의 효능을 결정하는 것입니다. 치료의 효능을 측정하는 구체적인 지표는 진균 완치율, 완치율, 치료 성공률이 될 것이다. 또한 연구의 추가 목표는 당뇨병 환자 코호트 환경에서 안전 지식을 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pomona, California, 미국, 91711
- Western University of Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 KOH 염색 또는 양성 균학적 배양 소견을 통해 확인된 조갑진균증의 임상적 진단.
- 대상 발톱의 최소 20% 침범.
제외 기준:
- 비피부사상균 감염 진단, 근위부 조갑하 조갑진균증 진단, 표재성 백색 조갑진균증 진단
- 말초동맥질환 또는 대상 발톱의 해부학적 이상 진단
- 모든 필수 사무실 방문을 완료할 수 없음
- 전신 코르티코스테로이드의 일상적인 사용, 전신 면역 조절제의 일상적인 사용 또는 지난 5년 이내에 전신 항진균제의 병력.
- 국소 항진균제 치료에 반응하지 않는 활성 족지백선
- 에피나코나졸에 알려진 과민증
- 스크리닝 전 1개월 이내에 사용: 국소 항진균제, 발가락에 국소 항염증제
- 피부사상균에 대한 활성이 알려진 경구용 전신 항진균제 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹, 약물 투여
손발톱진균증이 확인된 등록 대상자는 치료를 위한 국소 약물을 분배받게 됩니다.
|
등록된 피험자는 국소 적용을 위해 의학적 분배를 받고 50주 동안 추적될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 종점 - 효능
기간: 50주
|
1차 효능 종점은 50주차에 완전 치유에 도달한 피험자의 비율입니다.
완전 치유는 0%의 임상적 관여와 진균학적 치유(음성 KOH 검사 및 표적 발톱 샘플의 음성 진균 배양으로 정의되는 진균학적 치유)의 조합으로 정의됩니다.
|
50주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 종점 - 효능
기간: 50주
|
첫 번째 2차 효능 종점은 표적 발톱 샘플의 음성 KOH 검사 및 음성 진균 배양으로 정의되는 진균학적 치유입니다.
|
50주
|
|
2차 종점 - 효능
기간: 50주
|
두 번째 2차 효능 종점은 표적 발톱의 0% 임상적 침범으로 정의되는 임상적 치유입니다.
|
50주
|
|
2차 평가변수 - 안전성(이상반응 발생: 유형 및 빈도)
기간: 50주
|
2차 안전성 종점은 부작용의 발생(유형 및 빈도)입니다.
|
50주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .