Use of Fish Oil to Reduce Inflammation During Endovascular Abdominal Aortic Repair (Omega-EVAR)
2021년 7월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
Omega EVAR: Use of Fish Oil to Reduce Inflammation During Endovascular Abdominal Aortic Repair.
The purpose of this study is to determine if high-dose PUFA supplementation in patients undergoing EVAR for infra-renal AAA reduces the peri-operative inflammation.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
In this 2:1 double-blind, randomized, placebo controlled trial, subjects will be given an active drug of n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFAs) or a placebo soybean oil for about two weeks prior to an endovascular abdominal aortic repair (EVAR) and subsequently six months after the procedure.
An EVAR is known to produce a systemic inflammatory response with an increased risk of prolonged hospitalization and complicated post-operative recovery with cardiac events, renal and pulmonary dysfunction, and multiple organ failure. The study proposed here has the potential to provide valuable insight on the role of nutritional intervention to improve outcomes related to surgical revascularization.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veteran Affairs Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Undergoing EVAR for infra-renal AAA and/or iliac artery aneurysm
Exclusion Criteria:
- Age < 40 or > 90 years
- On dual antiplatelet therapy or anticoagulation
- Evidence of active infection
- Diagnosed hypercoagulable state
- Non-atherosclerotic/aneurysmal disease as indication for procedure
- Chronic liver disease or myopathy
- End-stage renal disease (CKD 5)
- Poorly controlled diabetes (HbA1C > 8%)
- Recent other major surgery or illness within 6 weeks
- Use of immunosuppressive medication or extant chronic inflammatory disorders
- History of organ transplantation
- Pregnancy or plans to become pregnant
- Condition in which patient life expectancy is less than one year
- Known allergy to fish or fish products
- Presence of symptomatic or ruptured AAA
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Pro-Omega
High-dose, short-duration dietary omega-3 fatty acids supplementation; 4400 mg/day x 6 months (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA)
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Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA).
Each Pro-Omega capsule is 550 mg.
Must take 4400 mg/day x 6 months.
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위약 비교기: Placebo
Pro-Omega Placebo soybean capsules (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4400mg/day x 6 months
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Placebo Comparator: soybean (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA).
Each soybean capsule is 550 mg.
Must take 4400 mg/day x 6 months.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Highly Sensitive C-Reactive Protein
기간: 6 months
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Blunting of the peri-PVI inflammatory response as measured by the area under the curve (AUC) of the inflammatory biomarker high sensitivity C reactive protein (CRP)
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6 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Systemic Inflammatory Markers
기간: 6 months
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Reduce circulating pro-inflammatory markers (PIMs) and increase pro-resolution mediators (PRMs) assayed using targeted metabolo-lipidomics, increase PRM production within peripheral circulating monocytes.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Warren Gasper, M.D, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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