절제 불가능한 췌장암 치료를 위한 Bleomycin을 사용한 전기 화학 요법
2018년 12월 21일 업데이트: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona
비전이성 절제불가능한 췌장암 치료를 위한 Bleomycin과 전기화학요법을 이용한 임상시험
전기화학요법은 세포막에 구멍을 국소적으로 생성하여 약물을 세포로 전달할 수 있는 일종의 전기천공법입니다. 전기 펄스는 종양 세포에 직접 적용될 수 있어 혈류를 통해 투여되는 가능한 화학요법제의 국소 농도를 허용합니다. 이 기술은 열이나 다른 열 에너지를 사용하지 않으며 발전기("포레이터")에 연결된 특수 바늘/전극을 사용하여 수행됩니다.
본 연구에서는 이 기술을 개복술을 통해 이미 신보강 치료를 받았고 여전히 절제가 불가능한 절제 불가능한 췌장암에 적용할 것입니다. Bleomycin은 화학 치료제가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Verona, 이탈리아, 37134
- University of Verona Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시술 최대 4주 전에 흉부 및 복부의 최소 조영 증강 CT(전용 3mm 슬라이스 다상 췌장 종양 프로토콜에 따라 상복부를 스캔함)에 의한 국소 진행성 췌장암의 방사선학적 확인
- 췌장암의 세포조직학적 진단
- 연령 > 18 및 < 80
- 화학 요법 후 안정적인 질병(종양 진행 없음, 종양 표지자(탄수화물 항원 19-9[CA 19-9] 또는 암배아 항원[CEA]) 증가 없음)
- 성능 상태 0초 ECOG(동부 협력 종양학 그룹)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다학제 회의에서 평가한 절제 가능한 췌장암
- IV기 질환
- 페니토인, 포스포페니토인 또는 생백신을 투여받는 환자
- 임신
- 진행성 질환(단계별 뿐만 아니라 차원적)
- 18세 미만 및 80세 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료까지, 1년
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전기화학요법(치료 후 12개월 이내)과 관련된 부작용의 수는 CTCAE 버전 4.0에 따라 등록되고 분석됩니다.
합병증은 초기(입원 중)와 후기(담관 협착증)가 뚜렷하여 추적 관찰 중에 나타날 수 있습니다.
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연구 완료까지, 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 연구 완료까지, 1년
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실제로 수행된 계획된 절차의 수
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연구 완료까지, 1년
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종양 반응
기간: 12 개월
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RECIST 기준을 이용한 종양에 대한 전기화학요법의 효과 분석
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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Karnovsky 성능 지수를 이용한 삶의 질 분석
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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통증 수치 척도를 이용한 삶의 질 분석
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12 개월
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활착
기간: 12 개월
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전체생존기간 계산을 통한 생존분석
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12 개월
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활착
기간: 12 개월
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무진행생존기간 계산을 통한 생존분석
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12 개월
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면역 모니터링
기간: 기준선에서 첫 달까지
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기저선 및 시술 후 Interleukin6 및 Heat shock protein 70 수준의 샘플링을 통한 적응 면역 연구
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기준선에서 첫 달까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Granata V, Fusco R, Piccirillo M, Palaia R, Petrillo A, Lastoria S, Izzo F. Electrochemotherapy in locally advanced pancreatic cancer: Preliminary results. Int J Surg. 2015 Jun;18:230-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.055. Epub 2015 Apr 24.
- Bimonte S, Leongito M, Granata V, Barbieri A, Del Vecchio V, Falco M, Nasto A, Albino V, Piccirillo M, Palaia R, Amore A, Giacomo Rd, Lastoria S, Setola SV, Fusco R, Petrillo A, Izzo F. Electrochemotherapy in pancreatic adenocarcinoma treatment: pre-clinical and clinical studies. Radiol Oncol. 2016 Feb 16;50(1):14-20. doi: 10.1515/raon-2016-0003. eCollection 2016 Mar 1.
- Campana LG, Mocellin S, Basso M, Puccetti O, De Salvo GL, Chiarion-Sileni V, Vecchiato A, Corti L, Rossi CR, Nitti D. Bleomycin-based electrochemotherapy: clinical outcome from a single institution's experience with 52 patients. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):191-9. doi: 10.1245/s10434-008-0204-8. Epub 2008 Nov 6.
- Girelli R, Prejano S, Cataldo I, Corbo V, Martini L, Scarpa A, Claudio B. Feasibility and safety of electrochemotherapy (ECT) in the pancreas: a pre-clinical investigation. Radiol Oncol. 2015 Mar 25;49(2):147-54. doi: 10.1515/raon-2015-0013. eCollection 2015 Jun.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SP-ECT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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