당뇨병 전단계 및 당뇨병 MELlitus 환자에서 녹색 바나나 바이오매스 소비의 효과(BIOMEL 연구) (BIOMEL)
Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. 당뇨병 환자에서 녹색 바나나 바이오매스 소비의 이점. 상파울루 연방 대학교, 상파울루, 2015.
브라질 당뇨병 학회 지침에 따르면 당뇨병(DM)은 미세혈관 합병증, 고혈당증과 관련된 이질적인 대사 장애 그룹으로, 심혈관 질환 발병 위험이 더 높습니다. 현재 세계 당뇨병 인구는 3억 8200만 명으로 추산되며 2035년에는 4억 7100만 명에 이를 것으로 예상된다. 당뇨병 환자의 약 80%는 전염병이 더 심한 개발도상국에 살고 있습니다. Diabetes Control and Complications Trial과 UK Prospective Diabetes Study에서 집중적인 혈당 조절(HbA1c ~ 7.0%)이 만성 미세혈관 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 저항성 전분(RS)은 전분으로 정의되며 그 가수분해 생성물은 소장에서 흡수되지 않습니다. 녹색 바나나는 상당한 수준의 RS를 제공하며 이 물질의 섭취원으로 간주됩니다. 이러한 식품은 혈당 조절 및 위 배출 지연에 대한 장 조절의 생리적 기능을 가지고 있습니다. 우리가 아는 한, 저항성 전분 사용의 이점을 입증하기 위한 DM에 대한 장기 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 Pre DM 및 DM 환자의 녹색 바나나 바이오매스 소비의 이점을 평가하는 것입니다. 포도당, 지질 프로필, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), 인슐린, 아디포넥틴의 분비 증가, 염증 마커 IL-6 감소 가능성을 고려하여 PCR.
연구 개요
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
서론 심혈관 질환 및 당뇨병 브라질에서는 만성 비전염성 질환(NCD)이 사망 원인의 72%를 차지했으며 2008년에는 전 세계적으로 63%에 이르렀으며 많은 수의 조기 사망이 발생했습니다. 심혈관질환(31.3%), 당뇨병(DM)(5.2%), 암(16.3%) 및 호흡기 질환(5.8%)은 비전염성 질환의 주요 원인으로, 삶의 질을 떨어뜨리고 빈곤 증가로 이어지는 경제적 영향을 초래합니다. 이러한 요인은 광범위한 개입과 비용 효율적인 건강 증진을 통해 되돌릴 수 있습니다. (Schmidt 외, 2011;. 몰타 외, 2011).
현재 세계 당뇨병 인구는 3억 8200만 명으로 추산되며 2035년에는 4억 7100만 명에 이를 것으로 예상된다. 당뇨병 환자의 약 80%가 개발도상국에 거주하고 있습니다. 개발도상국에서는 유행병이 더 심하고 젊은 연령층에 영향을 미치는 사람들의 비율이 증가하고 있으며 전염병이 여전히 나타내는 문제와 공존하고 있습니다. (국제 당뇨병 연맹, 2013; 브라질 당뇨병 학회, 2015).
2011년 브라질 데이터에 따르면 DM 사망률(주민 100,000명당)은 일반 인구의 경우 30.1명, 남성의 경우 27.2명, 여성의 경우 32.9명으로 나이가 들수록 크게 증가하며 0-29세 연령 그룹의 경우 0.50에서 223.8까지 다양합니다. 60세 이상 개인의 경우, 즉 448배 증가합니다. (미국 보건부, 2014년; 브라질 당뇨병 학회, 2015년).
브라질 당뇨병 학회(2015)에 따르면 DM은 미세혈관 합병증, 고혈당증과 관련된 이질적인 대사 장애 그룹으로, 인슐린 작용, 인슐린 분비 또는 둘 다.
DM의 진단을 위한 기준 값은 당화혈색소(HbA1c) > 6.5%가 다른 수집에서 확인되고 증상의 경우 또는 포도당 > 200 mg 및 당뇨병 전단계 HbA1c가 5.7%에서 6.4% 사이인 경우 생략 가능합니다(Brazilian Society of Diabetes, 2015). .
전향적 연구로 수행된 메타 분석에서 높은 수준의 IL-6 및 CRP와 제2형 당뇨병의 위험 증가 사이의 상당한 연관성이 제안되었습니다. 이러한 결과는 만성 염증이 당뇨병 발병의 예측인자라는 가설을 뒷받침합니다. 유형 2. IL-6은 다발성 전 염증성 사이토 카인이며 활성화 된 백혈구, 내피 세포 및 지방 세포를 포함한 다양한 세포에서 생산됩니다. CRP는 급성기 단백질 혈장이며 간에서 합성됩니다. CRP는 전신 염증의 민감한 마커인 것으로 나타났습니다(Wang et al., 2013).
Diabetes Control and Complications Trial(DCCT, 1993) 및 UK Prospective Diabetes Study(UKPDS, 1998)에서는 집중적인 혈당 조절(HbA1c ~ 7.0%)이 만성 미세혈관 합병증을 감소시키고 장기적으로 급성 심근 비치명적 경색의 발생을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 용어(Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).
UKPDS(1998)에서는 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자를 10년 동안 추적 관찰하고 집중 관리(평균 HbA1c 7.0%)하여 기존 치료(평균 HbA1c 7.9%)에 비해 미세혈관 합병증 발생률을 25% 감소시켰습니다. .
제2형 당뇨병 환자(ADVANCE, ACCORD 및 VADT)에 대한 3개의 대규모 임상 시험을 포함하는 메타 분석은 새로 진단된 DM을 가진 참가자의 CVD에 대한 집중 혈당 조절의 상당한 이점을 제안합니다. 알려진 CVD의 (Fonseca et al, 2013;. 스카일러, 2009).
CVD 위험 요인이 없는 비교적 젊은 개인에서 시작된 집중적인 혈당 조절이 주요 CVD의 57% 감소와 관련이 있다는 DCCT의 후속 연구의 결론은 위의 가설을 뒷받침합니다. DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications(EDIC)는 DCCT 종료 후 9년의 추적 조사가 최종적으로 통계적으로 유의미해지고(American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) 효과와 이점을 입증할 것을 요구했습니다. CVD의 장기적인 합병증을 줄이고 건강한 삶에 대한 전망을 개선합니다(DCCT, DTIS, 2014).
녹색 바나나 바이오매스 저항성 전분(RS)은 전분으로 정의되며 가수분해 생성물은 소장에서 흡수되지 않습니다. 녹색 바나나는 상당한 수준의 RS를 나타내며 이 물질의 섭취원으로 간주됩니다(Braga, 2011). 이러한 식품은 장 조절, 혈당 조절, 지방산 대사에 유익한 효과 및 위 배출 지연에 생리적 기능을 합니다. 우리가 아는 한, 저항성 전분 사용의 이점을 입증하기 위한 DM에 대한 장기 연구는 없습니다(Evert et al., 2014).
RS의 사용은 더 오랜 기간 동안 포만감을 촉진하는 것 이상으로 심혈관 질환의 위험을 줄이고 체중 감소에 기여할 수 있습니다(Rahman et al., 2007). 인간의 혈청 지질에 대한 RS의 효과는 상충되지만 두 연구 모두 총 콜레스테롤과 혈청 트리글리세리드의 감소를 보여주었습니다(Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).
음식의 소화 및 흡수 과정은 주로 포유류의 장에서 발생하며, 인크레틴이라는 호르몬 그룹도 방출합니다. 이 호르몬은 인슐린 분비를 강화할 수 있는 췌장 섬 세포의 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 하며 결과적으로 글루카곤을 감소시켜 특히 식사 후 혈당 수치가 증가하는 경향이 있을 때 혈중 포도당 수치를 감소시킵니다. 이러한 수준(Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).
음식이 장에 도달하면 L 및 K 세포는 다양한 조직에서 작용하는 GLP-1 및 포도당 의존성 인슐린 분비 펩타이드(GIP)를 생성합니다. 시상하부에서 이들은 식욕을 감소시키고, 콜린성 및 펩타이드성 신호를 미주신경으로 보내고, 전정부 운동성을 억제하고 유문을 자극하여 위배출 억제에 기여합니다. GLP-1과 GIP는 아밀린과 인슐린의 분비를 자극하고 글루카곤 방출을 억제합니다. 인슐린은 중추 신경계에 포만 효과가 있는 반면, 아밀린은 미주신경 작용으로 위 배출을 늦춥니다(Tambascia et al., 2014).
Bodinham et al. (2012)는 12명의 과체중 개인에서 저항성 전분 소비가 인슐린 분비에 미치는 영향을 조사했습니다. 피험자들은 4주 동안 하루에 40g RS 또는 빠르게 소화 가능한 전분 27g을 섭취했으며, 4주간의 워시아웃으로 분리되었습니다. 결과는 위약과 비교하여 RS 보충 4주 후 혈장 인슐린 농도와 C-펩티드의 상당한 증가를 보여주었습니다. 작용 기전은 불분명하지만 GLP-1과 같은 인크레틴의 분비 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 한편, Freeland et al. (2010)은 GLP-1의 분비 증가가 발생하기 위해서는 RS 섭취가 1년 이상이어야 함을 보여주었다. (보디넘 외, 2014).
한 연구에서는 공복 혈당 장애, 내당능 장애 또는 새로 진단된 제2형 당뇨병이 있는 90명의 피험자를 평가했습니다. 개입군은 6.51g의 RS가 함유된 쌀을 섭취해야 하고 대조군은 4주 동안 보충 없이 쌀을 먹어야 한다. 그들은 공복 및 식후 포도당과 인슐린 수치, 산화 스트레스 지표, 내피 기능, 24시간 음식 회상 및 음식 빈도 설문지를 평가했습니다. 이 연구의 목적은 4주 동안 RS를 함유한 쌀로 식이 요법이 혈당과 산화 스트레스를 감소시키고 내피 기능의 개선을 촉진하는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 연구 기간 동안 개입군은 대조군에 비해 공복 혈당 수치, 혈청 공복 인슐린 수치가 감소하는 경향을 보였다. 공복 혈당 장애, 내당능 장애 또는 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 RS를 함유한 쌀로 4주 동안 식이 요법을 한 결과 대조군에 비해 식후 포도당 및 산화 스트레스 감소와 함께 내피 기능 개선과 관련이 있었습니다(Kwak 외, 2012).
Bodinham et al. (2014), 제2형 당뇨병 환자 17명에서 인슐린 감수성, 포도당 조절 및 체지방에서 RS 소비의 효과를 관찰했습니다. 피험자는 12주 동안 하루에 40g의 RS(옥수수 유래) 또는 빠르게 소화되는 전분 27g을 섭취했으며, 휴약 기간은 12주였습니다. 각 개입의 마지막 주 동안 참가자들은 식이 기록, 배변 습관 및 증상 일기를 수행하여 보충제의 위장 내약성을 평가하도록 지시 받았습니다. 중재군은 대조군에 비해 중성지방의 증가가 관찰되었으나 총콜레스테롤, 아디포넥틴, 렙틴은 변화가 없었고, TNF는 감소하였으며, IL-6와 아디포넥틴은 변형이 없었고, 유의하게 더 증가하였다. 식후 GLP-1에서. 작용 기전은 불분명하지만 저자에 따르면 인슐린 분비에 변화가 없기 때문에 포도당 흡수를 위해 근육에 작용할 수 있는 인크레틴(예: GLP-1)의 분비 증가와 관련이 있을 수 있습니다(Bodinham et al. , 2014;. Guimarães 외, 2007)..
Robertsonet al. (2012)은 인슐린 저항성이 있는 15명의 남녀를 평가했습니다. 개입에는 8주 동안 위약과 비교하여 옥수수에서 유래한 40g/일 RS 및 개입 사이의 8주 워시아웃이 포함되었습니다. 동맥-정맥 팔뚝 근육 분석 결과 팔뚝 근육에서 포도당 흡수가 증가했습니다(RS 섭취 15분 후 65% 증가). 지방 조직의 기능은 RS 처리 후 지방산의 더 큰 억제와 생검 샘플에서 호르몬 민감성 리파아제, 지단백 리파아제, 리파아제 및 지방 트리글리세라이드에 대한 유전자 발현의 증가로 영향을 받았습니다.
Garcia-Rodriguez et al. (2013)은 RS가 풍부한 당뇨병 환자를 위한 경장 제형의 사용과 24명의 건강한 또는 2형 당뇨병 대상자의 식후에 미치는 영향을 평가했습니다. 그 결과 시중에서 판매되는 포뮬러(Glucerna 및 Novasource)를 사용했을 때보다 농축 포뮬러 RS를 섭취한 후 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치가 더 낮아진 것으로 나타났습니다. 이것은 농축 포뮬러의 구성이 소비 후 혈당 반응 개선에 기여했을 수 있으며 따라서 다른 두 가지 기존 제품에 비해 뚜렷한 이점이 있을 수 있음을 나타냅니다. 공식에 존재하는 RS는 저혈당증의 위험을 줄일 수 있는 인슐린 분비의 증가와 함께 순환계로 포도당을 천천히 지속적으로 방출할 수 있습니다.
위의 영양 개입에 대한 연구를 감안할 때 DM 이전 및 DM 및 녹색 바나나 바이오 매스 소비가 많은 개인의 상당한 샘플과 함께 장기적으로 발견되지 않았습니다. 따라서 혈당 조절 개선, 지질, GLP-1, 인슐린, 아디포넥틴 증가, 염증 표지자 IL- 6 및 CRP.
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연구 연락처
- 이름: Maria C Izar, M.D., Ph.D.
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- 이메일: mcoizar@terra.com.br
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- 이름: Edna S Costa, N.D., M.Sc.
- 전화번호: 2506 55-11-55764961
- 이메일: edna.costanutri@gmail.com
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04039030
- 모병
- Federal University of São Paulo
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연락하다:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
- 전화번호: 55-11-55499395
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-
연락하다:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
- 전화번호: 55-11-55499395
- 이메일: fahfonseca@terra.com.br
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수석 연구원:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
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부수사관:
- Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
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부수사관:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
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부수사관:
- Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
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부수사관:
- Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
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부수사관:
- Carolina N Franca, Ph.D.
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부수사관:
- Henrique A Fonseca, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명한 후
- 18~85세의 남녀
- 당뇨병 환자의 경우 당화혈색소 >= 6.5%
- 당뇨병 전증 환자의 경우 당화혈색소 5.7%~6.4%
- 항당뇨병 약물의 안정적인 투여량과 연구 프로토콜 동안 투여량 변경에 대한 예상 없이
제외 기준:
- 인슐린 사용
- 당뇨병으로 용량 변경 또는 약물 추가가 필요한 자
- 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양
- NYHA 클래스 III 또는 IV의 심부전
- 신부전(GFR< 30 mL/min) 또는 투석 요법 중인 환자
- 보조기구
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증(TSH > 10 uUI/mL)
- 활성 간 질환
- 심각한 정신 장애
- 연구자의 의견에 따라 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 녹색 바나나 바이오매스
개입 그룹은 6개월 동안 하루에 녹색 바나나 바이오매스에서 얻은 저항성 전분 4.5g과 식이 상담으로 구성됩니다.
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녹색 바나나 바이오매스는 하루 4.5g으로 식단에 보충됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 혼자 다이어트
대조군은 6개월 동안 다이어트 상담을 받게 된다.
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녹색 바나나 바이오매스는 하루 4.5g으로 식단에 보충됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소 감소율
기간: 6 개월
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당화혈색소 혈장 수치 감소율은 6개월과 기준선 수치를 비교할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GLP-1 증가율
기간: 6 개월
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GLP-1 혈장 수치의 백분율 증가는 6개월과 기준선 수치를 비교할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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- BIO-123
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