장기 요도 카테터 교체 시 겔 점적을 용이하게 하는 새로운 의료 기기 평가
2017년 10월 19일 업데이트: Region Skane
장기 내재 요도 카테터 교체 시 겔 주입을 촉진하는 새로운 의료 기기 평가 - 무작위 대조 연구
장기 유치 요로 카테터 교체에 대한 지역 표준 절차와 새로운 수정 절차(겔 설치를 용이하게 하기 위해 추가의 새로운 장치 사용) 간의 차이를 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 통제, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위, 공개 라벨, 통제, 병렬 그룹 연구로, 적격성 평가, 두 가지 치료 대안 중 하나로 무작위 배정, 실제 개입 및 결과 평가를 포함하는 1회 방문으로 구성됩니다.
중재는 지역 표준 절차에 따라 카테터를 교체하거나(비교 그룹) 겔 점적을 용이하게 하기 위해 새로운 장치를 추가하고 약간 수정된 절차를 사용하여 카테터를 교체합니다(실험 그룹).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자가 유치 카테터를 가지고 있고 지속적인 카테터 사용을 정당화하는 일차 진단을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 특정 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자가 임상 연구 참여로 혜택을 받는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- 요도 또는 방광의 외상
- 요도 또는 방광 감염
- 기타 담당의사가 판단하여 임상시험 참여를 금하는 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 젤 설치 장치 절차
새로운 장치로 카테터 교체. 각 피험자는 새로운 젤 주입 장치 절차로 카테터 교체를 받게 됩니다. |
새로운 장치로 카테터 교체 각 피험자는 새로운 젤 주입 장치로 카테터 교체를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 절차
표준 절차에 따라 카테터 교체. 각 피험자는 표준 절차에 따라 카테터 교체를 받게 됩니다. |
표준 절차에 따른 카테터 교체 각 피험자는 표준 절차에 따라 카테터 교체를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료시간(분)
기간: 시술 중
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시술시 치료기간
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시술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 느끼는 통증(NRS 척도)
기간: 개입 중
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숫자 등급 척도(NRS 척도)를 사용하여 환자가 추정한 환자의 인지 통증
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개입 중
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사용된 젤 주사기의 수
기간: 개입 중
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절차 중에 사용되는 미리 채워진 젤 주사기의 수
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개입 중
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 개입 중
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시술 중 발견된 치료-응급 부작용의 발생률
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개입 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016 02 01 ver 1_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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