Concomitant Association of Ultrafractionated Brain Irradiation - Temozolomide in Inoperable Primary Glioblastoma Multiforme (TEMOFRAC)
2017년 10월 16일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
Phase II Clinical Trial of Concomitant Association of Ultrafractionated Brain Irradiation - Temozolomide in Inoperable Primary Glioblastoma Multiforme
The main purpose of this study is the evaluation of concomitant association of ultrafractionated irradiation and Temodal® in patients with inoperable primary glioblastoma multiforme; study of tolerance and objective response rate.
The secondary purposes of this study are the evaluation of progression free survival, global survival and tolerance through toxicity study. The therapeutic response according to methylation or not of MGMT is also evaluated.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- giving their informed consent
- having a supratentorial malignant glioma, either grade 4 of St. Anne/Mayo grading, or glioblastoma multiforme according to WHO classification
- having an inoperable brain tumor (diagnosed by stereotactic biopsy)
- having a general status, evaluated by Karnofsky scale, >60
- having a life expectancy >3 months
- not having previously had a brain irradiation and/or adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy
- potentially having another cancer, if histology and clinical history are available for comparison
- being able to take oral tablets
- no HIV disease
- satisfactory hematology, hepatic and renal functions: polymorphonuclear neutrophils >1500/mm3, platelets >100000/mm3, Hb >8g/dl, creatinemia ≤1.5 times upper normal value, total bilirubin <1.5 times upper normal value, ASAT and ALAT <3 times upper normal value
- for women of childbearing potential, a contraception is given
Exclusion Criteria:
- having an under tentorial malignant glioma (brain stem and/or cerebellum), grade 4 of St. Anne/Mayo grading
- having a Karnofsky score <60
- having a life expectancy <3 months
- having had a brain irradiation or an adjuvant or neoadjuvant chemotherapy
- refusing any additional therapy
- having a non-malignant but serious systemic disease or uncontrolled active infection
- having a severe psychiatric disorder
- not having signed the informed consent
- pregnant or breastfeeding woman
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ultrafractionated brain irradiation - temozolomide
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0.75 Gy a day, 5 times a week, for 6 weeks (total dose: 67.5 Gy)
75 mg/m2/day, 7 times a week, for 6 weeks (total 42 days)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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complete response
기간: through study completion, 2 years
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defined as total regression of tumor area contrast in MRI, with stability or amelioration of neurological status of patient without corticoids
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through study completion, 2 years
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partial response
기간: through study completion, 2 years
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defined by at least 50% diminution of tumor size, evaluated by the product of 2 perpendicular diameters measured by MRI, with stability or amelioration of neurological status of patient receiving stable or reduced corticoid doses
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through study completion, 2 years
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stabilization
기간: through study completion, 2 years
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corresponding to at least 50% diminution of tumor size in MRI, with stability of neurological status of patient receiving steady corticoid doses
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through study completion, 2 years
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progression
기간: through study completion, 2 years
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defined by increase of at least 25% of tumor size and/or a second brain localization in MRI, with degradation of neurological status of patient
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through study completion, 2 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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global survival
기간: through study completion, 2 years
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through study completion, 2 years
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treatment tolerance
기간: through study completion, 2 years
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evaluated by general, neurological and hematological status, according to National Cancer Institute-Common toxicity criteria (NCI-CTC)
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through study completion, 2 years
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survival without tumor recurrence
기간: through study completion, 2 years
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tumor recurrence detected with radiology examination
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through study completion, 2 years
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life quality
기간: through study completion, 2 years
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evaluated with European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core quality of life questionnaire (QLQ - C30)
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through study completion, 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2008년 2월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 6월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2007-004968-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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