디지털 건강 및 코칭으로 당뇨병 예방 (PREDICTS)
2021년 2월 22일 업데이트: Omada Health, Inc.
번역 및 확장성을 위한 디지털 건강 및 코칭으로 당뇨병 예방(PREDICTS)
이 무작위 통제 시험의 목표는 강화된 표준 치료와 대기자 명단 통제와 비교하여 당뇨병 전증 환자의 체중, 포도당 조절 및 이차 위험 요인을 개선하기 위한 디지털 당뇨병 예방 프로그램의 효능을 결정하는 것입니다.
구현 촉진제 및 장벽에 대한 탐색적 평가도 완료되어 의료 환경 내에서 외부 당뇨병 예방 개입을 통합하기 위한 전략을 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
당뇨병 전단계는 혈당 수치가 정상 이상이지만 당뇨병 역치 미만인 것을 특징으로 하는 점점 더 유행하는 상태입니다.
이전 연구에서는 식단, 신체 활동, 수면 및 스트레스의 변화를 목표로 하는 집중적인 생활 방식 중재가 당뇨병 전단계에서 제2형 당뇨병으로 진행될 위험을 줄일 수 있음을 입증했습니다.
당뇨병 예방 인정 프로그램(DPRP)은 현재 승인된 커리큘럼을 제공하고, 건강 코칭 및 그룹 지원을 제공하고, 참가자에게 행동 변화를 지원하기 위한 행동 기술 및 자가 모니터링 도구를 갖추기 위한 요구 사항을 충족하는 대면 및 온라인 프로그램을 모두 인정합니다.
비무작위 시험 데이터는 온라인 디지털 프로그램이 의미 있는 체중 감량과 혈당 조절 개선에 성공했음을 보여주지만 이 무작위 통제 시험의 목표는 체중, 포도당 조절 및 2차 위험 개선을 위한 프로그램의 효능을 확실히 평가하는 것입니다. prediabetes에 대한 현재의 표준 치료와 비교한 요인.
또한, 정기적인 임상 실습에서 효과적인 당뇨병 예방 중재를 신속하게 적용할 수 있는 구현 요소를 조사한 임상시험은 거의 없습니다.
주요 조직 이해 관계자(예: 의사, 사무실 관리자)에 대한 질적 정보를 수집하여 온라인 프로그램 특성, 결과 및 리소스에 대한 인식에 대한 정보를 동시에 제공하여 의료 환경에서 채택 및 구현을 촉진하는 전략을 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
598
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-4365
- University of Nebraska Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- University of Nebraska Medical Center 또는 Nebraska Medicine에서 치료를 받습니다.
- 만 19세 이상
- HbA1c 5.7%-6.4%
- 과체중(BMI 25+ 또는 아시아인의 경우 22+)
- 향후 12개월 동안 모집 지역에 거주할 계획
- 적당한 유산소 신체 활동 가능
- 의학적으로 안정적
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 치료에 대한 무작위 배정을 수락할 의향이 있음
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
- 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 울혈성심부전, 관상동맥질환, 만성폐쇄성폐질환, 폐고혈압 진단
- 치매 또는 알츠하이머병 가능성이 있는 것으로 진단된 경우
- 경구용 혈당 강하제 복용
- 동시 체중 관리 프로그램 또는 중재적 연구 프로토콜에 참여
- 신체 활동을 할 수 없음
- 처방된 의료 식단에서
- 지난 3년 이내에 비만 수술을 받았거나 향후 12개월 이내에 수술을 계획한 적이 있습니다.
- 지난 4개월 이내의 항비만 또는 당뇨병 요법
- 완전한 참여를 방해하는 섭식 장애 또는 알코올/약물 사용을 포함한 모든 정신 건강 상태
- 현재 임신 중이거나 출산 후 6주 이내(또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획)로 자가 보고
- 불안정한 심장 질환(예: 지난 6개월 이내에 심장 마비/부전 또는 뇌졸중, 또는 심장 재활)
- 투석 또는 활성 장기 이식 목록
- 만성 신장 질환
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 피부암(즉, 현재 또는 지난 5년 이내 화학 요법 또는 방사선 치료)
- 무작위 할당을 수락하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 당뇨병 예방 프로그램
참가자는 CDC DPP 커리큘럼을 모델로 한 12개월 온라인 당뇨병 예방 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
온라인 프로그램 참가자는 진행되는 커리큘럼, 라이브 건강 코치 액세스, 대화형 그룹 메시지 포럼, 연결된 체중계 및 활동 모니터링 장치를 받습니다.
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당뇨병 예방 및 건강한 생활 습관 관리를 위한 집중 행동 상담의 디지털 전달.
수혜자는 온라인 커리큘럼, 실시간 건강 코치, 그룹 기반 커뮤니케이션 포럼, 체중과 신체 활동을 추적하는 연결된 기술에 액세스할 수 있습니다.
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활성 비교기: 향상된 표준 관리
표준 치료/대조 그룹(SC)으로 무작위 배정된 모든 참가자에게는 훈련된 의료 전문가(MPH, RD 또는 관련 고급 학위)와 함께 90분 당뇨병 예방 수업에 참석할 기회가 제공됩니다.
이 수업은 현재 MyPlate 권장 사항을 기반으로 한 건강한 식습관, 중간 강도의 신체 활동의 점진적인 증가에 대한 지침, 친구 및/또는 가족과 공유할 행동 계획에 중점을 둘 것입니다.
제어 참가자에게는 12개월 후속 평가가 완료되면 온라인 디지털 개입에 참여할 기회도 주어집니다.
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신체 활동, 건강한 영양 및 당뇨병 위험 감소에 대해 조언하기 위해 영양사 또는 훈련된 건강 전문가와의 일대일 또는 소그룹 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 감소
기간: 기준선 및 12개월
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백분율 HbA1c의 변화
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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초기 체중의 백분율 감소
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기준선, 4개월 및 12개월
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심혈관 위험 감소
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 추정 알고리즘을 사용하여 심혈관 위험을 평가합니다.
이 도구는 여러 인구통계 및 건강 특성을 사용하여 위험을 추정합니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 컨텍스트
기간: 12 개월
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이 정성적 평가는 디지털 DPP의 전반적인 구현 환경을 식별합니다. 주요 정보 제공자 인터뷰는 의미에 대해 코드화되고 범주로 그룹화되는 이해 관계자의 인식을 이끌어내는 데 사용됩니다. 그런 다음 이러한 유형의 프로그램에 대한 가능한 구현 전략을 결정하기 위해 범주가 통합됩니다. 이와 같이 여러 범주로 이어지는 단일 평가가 있습니다. 우리는 선험적 가상 범주를 식별했지만 추가 범주를 찾을 수 있고 현재 범주와 일치하는 인식을 찾지 못할 수 있습니다. 이러한 질적 결과는 가변적일 수 있으므로 단일 섹션입니다. 다음에 대한 의사, 기타 의료 전문가 및 관리자의 인식:
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-03-06-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 원고에 보고된 결과의 기초가 되는 개인 식별되지 않은 참가자 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 후 12개월부터 36개월까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 연구 후원자가 제안한 데이터 사용을 승인한 조사자는 데이터에 액세스할 수 있습니다.
참가자 데이터 메타 분석을 위해 데이터를 사용할 수 있습니다.
제안서는 research@omadahealth.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
승인된 제안의 경우 데이터가 요청자에게 전자적으로 직접 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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