건강한 지원자에서 파록세틴으로 CY2D6 억제 후 옴니트람 약동학 및 진통 연구
2017년 12월 26일 업데이트: Syntrix Biosystems, Inc.
파록세틴에 의해 Cyp2d6이 결핍된 정상 인간 피험자에서 20 Mg 옴니트람 및 50 Mg 트라마돌의 경구 항정 상태 약동학 및 통각저하 효과를 조사하는 1b상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3개 세그먼트 교차 연구
이 연구는 paroxetine의 병용 투여 시 Omnitram과 tramadol의 진통 효과를 평가합니다.
파록세틴 투여는 트라마돌의 진통 효과를 감소시킬 것으로 예상되지만 옴니트람은 그렇지 않습니다.
각 참가자는 Omnitram, tramadol 및 위약으로 치료하기 전과 치료 중에 파록세틴을 투여받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
과캡슐화의 정상 상태 경구 약동학 및 통각저하 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구: 20 mg Omnitram(2x10 mg 정제), 50 mg tramadol(1x50 mg Ultram 정제) 및 위약(남성 및 여성) 대상체는 파록세틴 공동 투여에 의해 CYP2D6 결핍이 되었습니다.
참가 기준을 충족하는 18~50세의 정상 건강 참가자 60명은 치료 세그먼트 1의 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 팔은 매일 20mg의 파록세틴을 3회 연속 섭취합니다. 첫 번째 파록세틴 투여 12시간 후, 피험자는 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되어 총 9회 용량의 옴니트람, 트라마돌 또는 위약(6시간마다 1회 용량)을 섭취합니다. 9차 투여 직전에 혈액 샘플을 수집하여 혈장 옴니트람, 트라마돌 및 파록세틴을 정량화합니다. 9차 연구 약물 투여 후, 옴니트람 및 트라마돌을 정량화하기 위해 6개의 혈액 샘플을 수집할 것입니다(9차 투여 후 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0 및 8.0시간). 9차 투약 후 통증 내성은 냉압 테스트(얼음 냉수에 손 담그기)로 평가됩니다. 참가자는 치료 1 및 치료 2 후 11-15일 동안 씻을 것입니다. 이 연구는 치료 부작용, 약동학 및 통증 내성을 분석합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활력 징후가 정상인 건강한 남성 및 여성: 수축기 혈압 > 90mmHg 및 < 140mmHg; 이완기 혈압 > 45mmHg 및 < 90mmHg; 맥박은 분당 40~100회입니다. 호흡수 분당 10~20회 호흡.
- 18세에서 50세 사이.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
- 여성인 경우, 임신 가능성이 없어야 하거나 스크리닝 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 다음 형태의 피임 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다: 호르몬(예: 경구, 경피, 질내, 이식 또는 주사); 이중 장벽(즉, 콘돔, 살정제가 포함된 격막); 자궁 내 장치(IUD) 또는 시스템(IUS); 정관 수술 파트너(최소 6개월) 절제; 또는 양측 난관 결찰.
다음 스크리닝 결과에 의해 입증된 바와 같이 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
WBC >3,500/mm3 및 < 12,000/mm3 혈소판 수 > 150,000/mm3 및 < 540,000/mm3 헤모글로빈 > 12.0 gm/dL 및 < 20.5 gm/dL
다음 스크리닝 결과에 의해 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
AST(SGOT) ≤ 60 IU/L ALT(SGPT) 남성 ≤ 83 IU/L 여성 < 60 IU/L 알칼리 포스파타제 ≤ 200 IU/L 총 빌리루빈 ≤ 1.2 mg/dL PT 및 PTT < 1.2 ULN
- PI에 의해 결정된 임상적으로 유의한 소견이 없는 심전도(ECG).
다음 선별 결과에 의해 입증된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 사구체 여과율(GFR) >60 ml/min.
< +1 포도당, +1 케톤 및 +1 단백질을 나타내는 요검사.
- 연구 1일 1주 이내의 음성 임신 테스트(가임 여성만 해당).
- CRU 표준에 따라 아편제를 포함한 남용 물질에 대한 음성 소변 검사.
- HIV, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 대한 음성 혈청 검사.
- 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 32kg/m.
- 다음과 같은 냉압 선별 검사 결과: 1) > 20초 및 < 120초의 통증 내성.
- 중간 대사자 표현형 또는 정상 대사자 표현형과 일치하는 Genelex의 Cytochrome P450 2D6(CYP2D6) 유전자형.
제외 기준:
- 구강 온도 > 38°C 또는 현재 질병 병력.
- 발작, 간질 또는 발작의 위험이 증가한 것으로 알려진 병력(예: 두부 외상, 대사 장애, 알코올 또는 약물 금단).
- 간경화 병력 또는 간 질환의 검사실 증거.
- 연구가 끝날 때까지 -1일부터 24시간 이내에 알코올 사용; 및 자몽, 자몽 관련 감귤류 과일(예: 세비야 오렌지, 포멜로), 또는 자몽 주스 또는 자몽 관련 주스 또는 기타 약물, 연구 약물 투여 7일 이내 및 연구가 종료될 때까지.
- 이전 아나필락시스 병력, 파록세틴, 트라마돌, 코데인 또는 기타 오피오이드 약물에 대한 심각한 알레르기 반응.
- MAO 억제제(리네졸리드 포함), 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, CYP2D6 및 세로토닌성 신경전달물질에 영향을 줄 수 있는 기타 약물을 포함하여 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물의 사용 트립탄, 덱스트로메토르판, 삼환계 항우울제, 부프로피온, 리튬, 트라마돌, 트립토판 및 세인트 존스 워트와 같은 식이 보조제, 항정신병제 또는 기타 도파민 길항제를 포함하되 이에 국한되지 않는 시스템. 이러한 제한은 연구일 -1일 전 14일부터 피험자가 연구를 완료할 때까지 유지되어야 합니다.
- 스폰서 의료 모니터와의 대화에서 주 연구자가 결정한 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 불안정한 급성 또는 만성 질병.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
- 1일차로부터 4주 이내에 또 다른 조사용 에이전트를 받거나 이 연구 동안 임의의 다른 조사용 에이전트를 받음.
- 임상시험을 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시키는 조사자의 의견에 따라 발생하는 모든 질병 또는 상태. 연구자의 의견으로는 본 프로토콜의 목적 및 절차 준수를 손상시키거나 시험 데이터의 해석을 모호하게 할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 옴니트람
옴니트람 20mg(과캡슐화된 10mg 정제)을 6시간마다 9회 투여하고 파록세틴과 병용 투여합니다.
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옴니트람 정제 과잉 캡슐화
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활성 비교기: 트라마돌
경구용 트라마돌 50mg(과캡슐화된 50mg 정제)을 6시간마다 9회 투여하고, 파록세틴과 병용합니다.
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트라마돌 정제 과캡슐화
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위약 비교기: 위약
파록세틴과 병용하여 9회 용량 동안 6시간마다 투여되는 경구 위약(과밀봉된 미정질).
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과캡슐화된 미정질 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cold Pressor Test - 냉수 유도 통증
기간: 시험은 연구 약물의 9차(최종) 투여 직후인 3일째에 수행됩니다.
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참가자는 최대 3분 동안 찬물에 손을 담그고 "0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)" 척도를 사용하여 경험한 통증을 보고합니다.
얼음물에 손을 담그는 행위
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시험은 연구 약물의 9차(최종) 투여 직후인 3일째에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 참가자는 연구 등록 전체에 걸쳐 부작용을 보고합니다. 조사관은 3개의 3일 입원 치료 세그먼트 모두에서 부작용을 관찰합니다. 실험실 안전 검사실은 치료 세그먼트 3(최종 치료 세그먼트)의 3일째에 획득됩니다.
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부작용은 다음을 포함합니다: 1) 참가자의 보고; 2) 조사관의 관찰; 및 3) 비정상 실험실 안전 테스트 결과.
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참가자는 연구 등록 전체에 걸쳐 부작용을 보고합니다. 조사관은 3개의 3일 입원 치료 세그먼트 모두에서 부작용을 관찰합니다. 실험실 안전 검사실은 치료 세그먼트 3(최종 치료 세그먼트)의 3일째에 획득됩니다.
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정상 상태 약동학
기간: 8 시간
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연구 약물 혈장 농도는 각 치료의 9차 투여 직전과 직후에 수집된 검체를 사용하여 평가됩니다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shawn L Searle, MD, PRA Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Omni-Pain-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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