빌란테롤이 메타콜린 챌린지 결과에 미치는 영향
2018년 10월 9일 업데이트: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Vilanterol이 경증 천식 환자에서 Methacholine에 의한 기관지 수축에 미치는 영향
이 연구는 메타콜린 유발 기관지 수축에 대해 초지속형 베타2 작용제인 빌란테롤이 제공하는 기관지 보호 정도를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 빌란테롤+플루티카손 조합과 플루티카손 단일 요법 및 위약(빌란테롤은 단일 요법으로 사용할 수 없음)을 비교하는 이중 맹검, 3방향 교차 연구입니다. 치료가 제공되는 순서는 무작위로 지정되며 각 치료는 최소 1주 휴약 기간으로 구분됩니다. 15명의 천식 참가자가 지역 사회에서 모집됩니다. 메타콜린 유발 기관지 수축에 대한 각 치료의 기관지 보호 효과(있는 경우)를 정량화하기 위해 2분 일회 호흡 프로토콜을 사용한 메타콜린 도전 검사(MCT)를 사용할 것입니다.
각 참가자는 총 9개의 메타콜린 챌린지를 겪게 됩니다. 베이스라인 메타콜린 챌린지 후, Ellipta®(다회 용량 건조 분말 흡입기)를 통해 무작위 치료(조사자 또는 참여자에게 신원 미지)를 투여할 것입니다. 치료 투여 30분 후, 두 번째 메타콜린 챌린지가 수행됩니다. 치료 후 24시간에 각 참가자는 한 번의 메타콜린 챌린지를 위해 실험실을 다시 방문해야 합니다. 각각의 치료에 대해 동일한 과정이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 안정적인 경증에서 중등도 천식
- 베이스라인 메타콜린 PC20 8mg/mL 이하
- 예측의 65%보다 크거나 같은 FEV1
제외 기준:
- 연구 30일 이내에 지속형 항콜린제 또는 지속형 베타2 작용제의 사용
- 임신 또는 간호
- 당뇨병
- 저칼륨혈증
- 심혈관, 전립선, 신장 또는 요폐 문제
- 유당 불내성
- 연구 4주 이내에 알레르기 유발 천식 증상 또는 상기도 감염
- 현재 흡연자
- 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 과거 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 빌란테롤
Vilanterol(25mcg)+ 플루티카손(100mcg) Ellipta® 흡입기를 통해 흡입
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빌란테롤 암 설명과 동일
다른 이름들:
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실험적: 플루티카손
Ellipta® 흡입기를 통해 흡입되는 플루티카손(100mcg) 단일 요법
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플루티카손 팔 설명과 동일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Ellipta® 흡입기를 통해 흡입된 유당 분말
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위약군 설명과 동일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 30분 후 베이스라인 메타콜린 PC20(기관지보호)에서 변화
기간: 기준선 대 처리 후 30분
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기하 평균 메타콜린 PC20 데이터의 용량 이동으로 평가
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기준선 대 처리 후 30분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24시간 후 베이스라인 메타콜린 PC20(기관지보호)에서 변화
기간: 기준선 대 치료 후 24시간
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기하 평균 메타콜린 PC20 데이터의 용량 이동으로 평가
|
기준선 대 치료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VIL-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
저널 출판
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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