류마티스 관절염 환자의 확실한 치료 결정 (CONTROL-RA)
2021년 8월 29일 업데이트: Maria Danila, MD, MSc, MSPH, University of Alabama at Birmingham
RA에서 완화 또는 낮은 질병 활성도를 달성하려는 환자의 의지를 개선하기 위해 개발된 새로운 교육적 접근 방식의 타당성을 입증하기 위해 새로운 교육적 환자 지향적 개입을 파일럿 테스트합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
RA에서 완화 또는 낮은 질병 활성도를 달성하려는 환자의 의지를 개선하기 위해 개발된 새로운 교육적 접근 방식의 타당성을 입증하기 위해 새로운 교육적 환자 지향적 개입을 파일럿 테스트합니다. 참여에 동의하면 환자 참여자는 담당 의사에 대한 정보를 제공합니다. 이 정보는 의사가 의사-교육 개입을 완료하도록 의사를 초대하고 활동 완료에 대한 CME 크레딧을 제공하는 데 사용됩니다.
조사관은 자격 기준을 충족하는 환자 등록부(1:1 개입: 대조군)에서 참가자를 모집합니다. 모집된 환자는 교육 중재(개입 부문에 무작위 배정된 경우)를 완료하고 연구 결과는 중재 직후 및 가장 가까운 류마티스 전문의가 환자를 방문한 후(최대 6개월 후) 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
208
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 보고한 RA 진단을 받으십시오.
- 지난 6개월 동안 수집된 가장 최근의 RAPID3 > 12
- 지난 6개월 동안 RA 약물을 변경하지 않았습니다.
- RA에 일반적으로 사용되는 약물 복용(예: 메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸(플라케닐), 레플루노마이드(아라바), 에타너셉트(엔브렐), 아달리무맙(휴미라), 토파시티닙(젤잔즈), 악템라(토실리주맙), 사릴루맙(케브자라), 인플릭시맙(레미케이드), 골리무맙(심포니), 리툭시맙 (rituxan), abatacept (Orencia) 및 certolizumab (Cimzia))
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 환자 변형 1
환자 교육 개입: 환자는 개입 비디오를 받게 되며 기준선 및 후속 설문 조사를 완료해야 합니다.
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환자는 RA 낮은 질병 활성도를 달성하는 데 미리 식별된 환자 장벽으로 도움이 되는 5-6개의 비디오를 볼 것입니다.
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실험적: 환자 변형 2
환자 제어: 환자는 주의 제어를 받게 되며 기준선 및 후속 설문 조사를 완료해야 합니다.
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환자는 주의력 제어를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2T 채택 및 T2T 목표 달성에 대한 환자의 의지.
기간: 후속 조사 #1(개입 완료 후)
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척도 이름: 소인 선택 척도 척도는 약을 바꿀 의지를 측정합니다. 척도는 11점 리커트 유형 척도로 전혀 의향이 없다(최소)에서 매우 의향이 있다(최대)까지이며 확실하지 않은 옵션(중립)으로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수(최대값에 가까움)는 약물을 변경할 의지와 RA 질병 활동을 추가로 개선하려는 욕구를 나타냅니다. |
후속 조사 #1(개입 완료 후)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교육 개입의 수용성
기간: 후속 조사 #1(개입 완료 후)
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참가자들에게 교육 내용을 평가하도록 요청할 것입니다.
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후속 조사 #1(개입 완료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maria I Danila, MD MSc MSPH, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- X151222003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 데이터가 없습니다.
집계 결과가 보고됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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