안면 증후군 라식 후, 혈소판 풍부 혈장 치료 결과 (PRP-OSS)
2017년 12월 1일 업데이트: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante
LASIK 후 안구 표면 증후군을 앓고 있는 환자의 전향적 비무작위 및 비비교 사례: 혈소판 풍부 혈장 치료 후 결과
레이저 각막절삭술(LASIK) 후 만성 안구 표면 증후군(OSS) 치료를 위한 자가 혈소판 풍부 혈장 안약(E-PRP)의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
6주 동안 단일 요법으로 자가 E-PRP를 하루 6회 치료한 만성 LASIK 후 OSS 환자 80명의 156안을 포함하는 전향적 중재 연속 사례 시리즈.
E-PRP 치료 후 평가에는 안구 건조 증상, 교정 원거리 시력(CDVA)의 변화, 각막 플루오레세인 염색(CFS) 및 결막 충혈이 포함되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 라식 수술 후 기존의 인공눈물 치료 후 6개월 이상 중등도에서 중증의 안구건조증을 앓고 있는 성인 환자.
- 눈물 분해 시간(TBUT)은 4~9초입니다.
제외 기준:
- 안구건조증과는 다른 국소적 치료가 필요한 안구병리
- Trombocitopeny, 응고 인자에 대한 관련 병리 또는 플라크 항응집 상태(AAS 및 기타 AIES).
- 안구 종양, 각막 이영양증, 안구 헤르페스 병력.
- 임산부 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색(CFS)
기간: 라식 수술 전과 치료 6주 후
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플루오레세인을 사용한 염색은 수정된 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 점수 0, 0.5 및 1~5(부록 2 참조)를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 3개 이하의 염색 점에 해당합니다. CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
라식 수술 전과 치료 6주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 건조 증상
기간: 라식 수술 전과 치료 6주 후
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안구 불편감(연구 약물 점적과 관련 없음), 작열감/자통, 이물감, 안구 건조증, 통증의 증상은 0% 내지 100% 범위의 자가 투여 VAS를 사용하여 연구 환자에 의해 강도에 대해 평가될 것입니다. . 증상은 각 눈에 대해 개별적으로 평가되며 최악의 눈의 데이터가 분석에 사용됩니다. 기준선에서 VAS 점수의 감소는 개선을 나타냅니다. |
라식 수술 전과 치료 6주 후
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교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 라식 수술 전과 치료 6주 후
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최적교정거리시력(BCDVA)은 LogMar 척도를 사용하여 측정됩니다.
환자는 차트 크기에 따라 EDTRS 또는 수정된 EDTRS 차트에서 3 또는 4m 떨어진 곳에 앉고 먼저 왼쪽 눈을 가리고 모든 문자를 읽으려고 시도한 다음 오른쪽 눈을 가려야 합니다.
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라식 수술 전과 치료 6주 후
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결막 충혈
기간: 라식 수술 전과 치료 6주 후
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생체현미경은 슬릿 램프를 사용하여 수행됩니다. 환자는 다음 척도에 따라 결막 충혈의 등급을 검사하는 동안 앉게 됩니다. 0 = 없음(정상).
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라식 수술 전과 치료 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 1월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRP-autologous/0208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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