측두공동의 측두근육 정지의 효과 (TMS)
2020년 7월 21일 업데이트: Johns Hopkins University
측두 공동의 측두 근육 정지의 효과: 전향적 무작위 임상 시험
일차 목표는 TMS(측두 근육 현수)에 대해 2가지 다른 수술 기법을 사용하여 전통적인 익상 접근법을 수행하는 환자가 TH(측두골 공동화)를 발생시키는지 확인하는 것입니다.
수술 전 및 수술 후 CT 스캔을 검토하고 이전에 입증된 메트릭스를 사용한 분석을 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
pterional 접근법은 전방 원형 동맥류, suprasellar 병변 및 내측 접형 날개 종양에 일반적으로 사용되는 적응증이 있는 신경외과적 접근법입니다(1,2). 정중선 과부 봉우리에서 곡선 절개가 가능하면 표재 측두 동맥을 보존하면서 귀의 이주 앞쪽 1cm까지 옆으로 확장되며 피부 주름 내에서 끝납니다. 측두근막이 만나 분리됩니다. 전체 관자근을 들어올리거나 관자근의 커프를 두개골에 남겨두어 폐쇄를 용이하게 하고 관자근을 매달 수 있습니다. 근육의 골막하 절개가 수행되고 개두술이 수행됩니다.
후측 접근법의 재건은 뼈 플랩의 뼈 고정으로 달성될 수 있습니다. 그러나 TMS는 다음과 같이 수행할 수 있습니다.
- 측두릉에 남겨진 근육의 팔목에 측두근을 다시 매달거나
- 고정에 사용되는 뼈판 중 하나에 관자근을 직접 봉합합니다.
이 전향적 연구의 목적은 외측 접근 후 봉합 및 측두 근육 서스펜션(TMS)에 대한 전통적인 기술이 수술 후 측두 공동(TH)의 차이를 나타내는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Outpatient Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 신경외과적 병리학에 대한 외부 접근법에 적합한 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 제외된 환자는 수감자 또는 어린이와 같은 보호 인구입니다. 환자는 임신을 근거로 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 팔에 포함된 환자는 개두술을 위해 전통적인 뼈 측면 접근법을 받게 됩니다.
측두 근육의 상부 커프는 측두골에 부착된 상태로 남게 됩니다.
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측두 근육 커프는 전통적인 개두술 후 측두 근육을 다시 중단하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 제어
이 팔에 포함된 환자는 개두술을 위해 전통적인 익상 접근법을 받게 됩니다.
측두 근육이 완전히 분리됩니다.
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측두 근육은 개두술을 위해 제거된 측두골을 고정하는 데 사용되는 뼈판에 다시 매달립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적 신성화 비율 변화
기간: 12 개월
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1차 종료점 및 결과 변수는 시간 공동화의 CT 정량적 평가입니다.
머리와 얼굴의 CT 스캔에서 2차원 및 3차원 보기에서 수술하지 않은 측두부와 비교한 백분율 변화 및 부피 분석이 주요 결과 변수가 될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심미적 결과에 대한 환자 만족도
기간: 12 개월
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환자는 미적 결과에 대한 만족도를 1에서 10까지의 척도(1은 만족하지 않음, 10은 완전 만족)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Figueiredo EG, Deshmukh P, Nakaji P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. The minipterional craniotomy: technical description and anatomic assessment. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):256-64; discussion 264-5. doi: 10.1227/01.neu.0000303978.11752.45.
- Badie B. Cosmetic reconstruction of temporal defect following pterional [corrected] craniotomy. Surg Neurol. 1996 Apr;45(4):383-4. doi: 10.1016/0090-3019(95)00452-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00120812
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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