급성 골수성 백혈병(AML) 및 호중구 감소증 환자에서 정맥 및 경구 APX001의 안전성 및 약동학
2024년 5월 16일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
호중구 감소증을 동반한 급성 골수성 백혈병에 대한 화학 요법을 받는 환자에서 정맥 및 경구 APX001의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구
호중구감소증을 동반한 급성 골수성 백혈병에 대한 화학요법을 받는 환자에서 정맥 및 경구 APX001의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, Ib상 연구.
총 20명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 코호트 I의 10명의 환자, 정맥내 약물 투여 및 10명의 환자가 코호트 II, 경구 약물 투여에 등록될 것입니다.
모든 환자는 항진균제 예방법뿐만 아니라 현지 임상 치료 표준에 따라 AML에 대한 화학 요법을 받게 됩니다.
APX001은 화학 요법 시작 후 연구 3일차부터 연속 14일 동안 투여됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50931
- University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg, University of Mainz
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Munich, 독일, 81377
- University of Munich, Grosshadern Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 18-75세, 남성 또는 여성
- 급성골수성백혈병의 진단
- 첫 번째 유도 치료 화학 요법에 들어가는 환자
- >/= 10일 동안 호중구감소성(<500 ANC/ul)이 예상됨
주요 제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 입증되었거나 의심되는 진균 감염에 대해 전신 항진균제 치료를 받은 환자
- 현재 발열(> 섭씨 38도)
- 리팜핀, 리파부틴, 맥각 알칼로이드, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드, 퀴니딘, 지속형 바르비튜레이트, 네오스티그민 및 카르바마제핀의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Standard of Care 항진균제 포함 APX001
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안전성 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v4.0에 의해 평가되고 보고된 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 1~44일
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1~44일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1~44일
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1~44일
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1~44일
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1~44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APX001-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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