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중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 바리시티닙(LY3009104) 연구 (BREEZE-AD2)

2020년 1월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company

중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 바리시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 참가자를 대상으로 단일 요법으로 바리시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
615

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University of Medicine
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, 스위스, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, 스페인, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mostoles, Madrid, 스페인, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH
      • Wien, 오스트리아, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91220
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 일본
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, 일본, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, 일본, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, 일본, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, 일본, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, 폴란드, 31-209
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, 폴란드, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, 폴란드, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, 폴란드, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, 헝가리, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Szombathely, 헝가리, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • MedMare Bt
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 진단을 받은 자.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 기존 국소(피부에 적용) 약물에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 나타냈습니다.
  • 습진에 대한 특정 치료(예: 휴약 기간 동안의 전신 및 국소 치료)를 기꺼이 중단합니다.
  • 피부 연화제를 매일 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 현재 기타 수반되는 피부 상태(예: 건선 또는 홍반성 루푸스)를 경험하거나 병력이 있거나 피부 감염으로 인해 빈번한 입원 및/또는 정맥 주사 치료가 필요한 홍피성, 불응성 또는 불안정한 피부 질환의 병력이 있습니다.
  • 12개월 이내의 포진성 습진 병력 및/또는 과거에 2회 이상의 포진성 습진 병력.
  • 현재 치료가 필요한 피부 감염을 겪고 있거나 현재 국소 또는 전신 항생제로 치료를 받고 있는 참가자.
  • 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요하거나 달리 연구 참여를 방해하거나 활동적인 빈번한 모니터링이 필요한 심각한 질병(예: 불안정한 만성 천식)이 있는 경우.

  • 다음 요법으로 치료를 받았습니다.

    • 무작위배정 전 반감기가 5 미만인 단일 클론 항체.
    • 이전에 경구 JAK(Janus kinase) 억제제로 치료를 받았습니다.
    • 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위화 전 6주 이내에 근육내 또는 정맥내(IV) 주사에 의해 투여된 임의의 비경구 코르티코스테로이드를 받았거나 연구 동안 코르티코스테로이드의 비경구 주사가 필요할 것으로 예상되는 자.
    • 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위화 전 6주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받은 자.
  • 반복되는 수축기 혈압 >160mmHg(수은주) 또는 이완기 혈압 >100mmHg를 특징으로 하는 고혈압이 있습니다.
  • 지난 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획 중입니다.
  • 스크리닝 12주 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 정맥 혈전색전증 사건(VTE), 심근 경색증(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 III/IV기 심부전.
  • 재발성(≥ 2) VTE 병력이 있거나 조사자가 판단한 VTE 고위험군으로 간주됩니다.
  • 심혈관 질환, 호흡기 질환, 간 질환, 만성 간 질환, 위장관 질환, 내분비 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 림프증식성 질환 또는 신경 정신 질환 또는 기타 심각하고/하거나 불안정한 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 대상포진, 결핵을 포함하여 현재 또는 최근에 임상적으로 심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염이 있습니다.
  • 특정 실험실 이상이 있습니다.
  • 금기인 특정 치료를 받은 경우.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 4밀리그램(mg) 바리시티닙
4mg Baricitinib을 1일 1회 경구 투여합니다. 위약 1mg 및 2mg을 매일 경구 투여하여 일치하도록 합니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 2mg 바리시티닙
2mg Baricitinib을 1일 1회 경구 투여합니다. 위약 1mg 및 4mg을 매일 경구 투여하여 일치하도록 합니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 1mg 바리시티닙
Baricitinib 1mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 위약 2mg 및 4mg을 매일 경구 투여하여 일치하도록 합니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
위약 비교기: 위약
위약은 1일 1회 경구 투여하였다.
의약품: 위약
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
≥ 2점 개선(위약, 2mg 및 4mg 바리시티닙)으로 0 또는 1의 IGA(Investigator's Global Assessment)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지 정적 수치 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 ​​및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가려움 수치 평가 척도(NRS)에서 4점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
가려움 수치 등급 척도(NRS)는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도로 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다. 참가자의 가려움증의 전반적인 심각도는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 일일 일기를 사용하여 숫자를 선택하여 표시됩니다.
16주
항생제 치료가 필요한 피부 감염이 발생한 참가자 비율
기간: 16주
항생제 치료가 필요한 피부 감염이 발생하는 참가자의 비율.
16주
≥ 2점 개선(위약, 1mg 바리시티닙)으로 IGA 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지 정적, 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 ​​및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
16주
습진 영역 및 심각도 지수 75(EASI75)를 달성한 참가자 비율
기간: 16주
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도(1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 태선화 각각 0 내지 3의 척도(0 = 없음, 없음; 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 구하며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
16주
EASI90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) 및 4개의 임상 징후(1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상 및 (4) 태선화의 중증도를 각각 0 내지 3의 척도(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 구하며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI90은 EASI 점수가 기준선에서 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
16주
EASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주

EASI는 AD의 2차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도 (1) ​​홍반 (2) 부종/구진 형성, (3) 찰과상 및 (4) 태선화 각각 0 내지 3의 척도로 (0 = 없음, 부재; 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 구하며 범위는 0에서 72(심함)입니다.

최소 제곱(LS) 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로 사용하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 계산되었습니다. -고정 지속 효과로 방문 상호 작용.
기준선, 16주
SCORing 아토피성 피부염 75(SCORAD75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 긁힘, (5) 태선화 및 (6) 건조함은 0 내지 3(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함) 척도. SCORAD 지수는 또한 VAS로 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 평가하며, 0은 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 상태이고 10은 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 많은 상태입니다. 이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다. SCORAD75 반응자는 SCORAD 점수 기준선에서 ≥ 75% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다.
16주
아토피 피부염 수면 척도(ADSS) 항목 2 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주

아토피 피부염 수면 척도(ADSS)는 잠들기 어려움, 잠에서 깬 빈도, 어젯밤 다시 잠들기 어려움을 포함하여 가려움증이 수면에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 참가자 관리 설문지 3개 항목입니다. 항목 2, 어젯밤에 깨는 빈도는 매일 밤 깬 횟수를 0에서 29까지 선택하여 보고하며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. ADSS는 응답자가 "어젯밤" 수면에 대해 생각하는 일기를 사용하여 매일 완료하도록 설계되었습니다. 각 항목은 개별적으로 채점됩니다.

LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주
피부 통증 NRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주

피부 통증 NRS는 참여자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 참가자의 피부 통증의 전반적인 중증도는 지난 24시간 동안 피부 통증의 최악의 수준을 가장 잘 설명하는 일일 일기를 사용하여 숫자를 선택하여 표시됩니다.

LSMean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주
EASI50을 달성한 참가자 비율
기간: 16주
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도(1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상 및 (4) 태선화 각각 0 내지 3의 척도(0 = 없음, 부재; 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI 50은 EASI 점수가 기준선에서 ≥50% 개선된 것으로 정의됩니다.
16주
IGA를 0으로 달성한 참가자 비율
기간: 16주
IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지 정적, 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 ​​및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
16주
SCORAD의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 긁힘, (5) 태선화 및 (6) 건조함은 0 내지 3(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함) 척도. SCORAD 지수는 또한 VAS로 소양증 및 수면 부족의 주관적 증상을 평가하며, 0은 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 상태이고 10은 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 상태입니다. 이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다. LSMeans는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 고정된 연속 효과로서의 기준선 및 방문별 기준선 상호작용.
기준선, 16주
SCORAD90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주

SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 긁힘, (5) 태선화 및 (6) 건조함은 0 내지 3(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함) 척도. SCORAD 지수는 또한 VAS로 소양증 및 수면 부족의 주관적 증상을 평가하며, 0은 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 상태이고 10은 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 상태입니다. 이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다.

SCORAD90은 SCORAD 점수가 기준선에서 ≥ 90% 개선된 것으로 정의됩니다.
16주
영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주

AD의 영향을 받는 체표면적은 4개의 개별 신체 부위에 대해 평가되며 EASI 평가의 일부로 수집됩니다: 머리와 목, 몸통(생식기 영역 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함). 각 신체 부위는 0%에서 100% 침범 범위의 질병 범위에 대해 평가됩니다. 전체 총 백분율은 4개 영역 각각에 의해 나타나는 총 BSA의 백분율을 설명하기 위해 다른 신체 영역에 특정 승수를 적용한 후 결합된 모든 4개 신체 영역을 기준으로 보고됩니다.

다음과 같이 EASI에서 각 영역(0 ~ 100%)에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 사용합니다.

BSA 합계 = 0.1*BSA두경부 + 0.3*BSA몸통 + 0.2* BSA상지 + 0.4*BSA하지.

LSMean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주
Itch NRS의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주

Itch NRS는 참여자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다. 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 일일 일기를 사용하여 선택하여 참가자 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.

LSMean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 범주 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 고정된 연속 효과로서의 기준선 및 방문별 기준선 상호작용.
기준선, 16주
POEM(Patient Oriented Eczema Measure)의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주

POEM은 0-4(0 = 없음, 1 = 1-2) 범위의 척도로 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 자가 평가 설문지입니다. 일, 2 = 3-4일, 3 = 5-6일, 4 = 매일). 7개 항목의 합계는 총 POEM 점수를 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지 제공합니다. 높은 점수는 더 심각한 질병과 열악한 삶의 질을 나타냅니다.

LSMean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 범주 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 고정된 연속 효과로서의 기준선 및 방문별 기준선 상호작용.
기준선, 16주
PGI-S-AD(Patient Global Impression of Severity-Atopic Dermatitis) 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 16주
PGI-S-AD는 참가자에게 일일 일지를 사용하여 단일 항목, 5점 척도로 해당 시점에서 질병의 중증도를 평가하도록 요청했습니다. Physician's Global Assessment에서 사용된 것과 동일한 카테고리 라벨이 PGI-S-AD에 사용되었습니다. 즉, "(0) 증상 없음", "(1) 매우 약함", "(2) 약함" "(3) 보통" , 및 "(4) 심함." LS 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주

HADS는 불안과 우울증을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구입니다. 이 도구는 14개 문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다. 각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되며 8-10점은 '경계선'을, 0-7점은 '정상'을 나타냅니다.

LSMean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 범주 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 고정된 연속 효과로서의 기준선 및 방문별 기준선 상호작용.
기준선, 16주
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주

DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다. 이 척도의 회상 기간은 지난 "주"입니다. 응답 범주에는 각각 1, 2, 3점의 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 30(손상이 많을수록)이며 기준선에서 4점 변화가 임상적으로 중요한 최소 차이 임계값으로 간주됩니다.

LSMean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 범주 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 고정된 연속 효과로서의 기준선 및 방문별 기준선 상호작용.
기준선, 16주
업무 생산성 및 활동 장애에 대한 기준선으로부터의 변화 - 아토피성 피부염(WPAI-AD) 설문지
기간: 기준선, 16주
WPAI-AD 참가자 설문지는 방문 전 7일 동안 업무 생산성 및 일상 활동에 대한 일반 건강 및 증상 심각도의 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다. WPAI-AD는 결근(결근), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동의 4개 영역으로 분류된 6개 항목으로 구성됩니다. 손상 범위는 0%에서 100%까지이며 값이 높을수록 손상이 큰 것을 나타냅니다. LSMean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 범주 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 고정된 연속 효과로서의 기준선 및 방문별 기준선 상호작용.
기준선, 16주
유럽 ​​삶의 질-5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 지수 점수 미국 및 영국 알고리즘에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주

EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 점수 범위가 -0.594에서 1인 영국(UK) 알고리즘과 점수 범위가 -0.109에서 1인 미국(US) 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

LSMean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 범주 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 고정된 연속 효과로서의 기준선 및 방문별 기준선 상호작용.
기준선, 16주
유럽 ​​삶의 질 기준선에서 변경-5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L) Visual Analog Score(VAS)
기간: 기준선, 16주

EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 두 번째 부분은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.

LSMean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 범주 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 고정된 연속 효과로서의 기준선 및 방문별 기준선 상호작용.
기준선, 16주
0 또는 1의 IGA(Investigator's Global Assessment)를 달성하고 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 4 주
IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지 정적, 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 ​​및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eli Lilly and Company

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16581
  • I4V-MC-JAHM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000871-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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