부등약시의 엑시머 레이저 수술 (ATS19)
2020년 5월 18일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
연구 목적 비순응 또는 무반응으로 인해 기존 치료에 실패한 소아에서 부동성 약시의 수술적 치료(PRK)와 비수술적 치료의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 설계 개요
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
- 2회 연속으로 더 이상의 개선이 없을 때까지 지속적인 굴절 교정(안경 및/또는 콘택트 렌즈 사용)과 주당 42시간 처방된 패치(매일 평균 6시간)로 최소 8주 동안 모든 참가자가 치료를 받는 패칭 준비 단계 최소 4주 간격으로 방문하거나 시력이 더 이상 자격 기준을 충족하지 않습니다.
- 패칭 시작 단계에서 더 이상의 VA 개선이 없고 적격 약시가 여전히 존재한 후 시작되는 무작위 시험 단계, 이 기간 동안 참가자는 PRK를 사용한 수술과 하루 2시간 처방된 패칭 또는 지속적인 굴절 교정(안경 및/또는 콘택트 렌즈 사용) 및 하루 2시간 처방 패치.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 기존의 치료에 실패한 소아에서 부동성 약시의 비수술적 치료와 PRK를 사용한 수술적 치료의 효능을 평가하고 있습니다.
1차 분석은 8개월 1차 결과 방문에서 약시 눈의 BCVA 변화의 치료군 비교일 것이다.
콘택트 렌즈를 착용한 참가자의 경우 BCVA는 안경(또는 시험 안경테)이 아닌 콘택트 렌즈에서 테스트한 시력입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세 ~ 8세 미만
다음 기준을 충족하는 ATS 단일 서라운드 HOTV 문자 프로토콜(ATS-HOTV)을 사용하여 가장 잘 교정된 약시 VA:
- 3세 이상 5세 미만인 경우 20/80 ~ 20/800(VA가 20/80인 경우 재검사 필요)
- 5~8세 미만인 경우, 20/63~20/800(VA가 20/63인 경우 재검사 필요)
- 참고: 재검사(위에 명시된 대로)가 필요한 참가자의 경우 테스트 및 재검사 시력 중 더 나은 시력이 약시에 대한 적격성 기준을 충족해야 하며 등록 VA 역할을 합니다.
ATS-HOTV에서 다음 기준을 충족하는 가장 잘 교정된 동료 눈 VA:
- 3세인 경우 20/50 이상
- 4~5세의 경우 20/40 이상
- 6~7세의 경우 20/32 이상
- ATS-HOTV에 의해 가장 잘 교정된 안구간 시력 차이 ≥ 3 logMAR 라인
다음 기준을 충족하는 굴절 이상(4개월 이하의 안근마비 굴절을 기준으로 함):
- 약시인 눈의 굴절 이상은 다른 쪽 눈보다 커야 합니다.
- 약시가 근시인 경우 약시에서 -3.00D와 -12.00D 사이의 SE 굴절 이상.
- 약시가 원시인 경우, 약시에서 난시가 <=1.00D인 경우 포함하여 +3.00D와 +6.00D 사이의 약시에서 SE 굴절 이상; 및 +3.00D에서 +5.00D 사이, 포함, 약시에서 >1.00D 난시인 경우.
- 약시인 눈에서 3.50D 이하의 난시.
- -4.00D에서 +3.00D 사이의 반대쪽 눈의 SE 굴절 이상으로 난시 한계가 없습니다.
- 3세에서 5세 미만 참가자의 경우, 안근마비 굴절에 의한 두 눈 사이의 SE 애니솜트로피 차이의 최소 5.00D; 5세에서 8세 미만의 피험자의 경우, 최소 3.00D SE 이방성 차이
- 두 눈 사이의 실린더 파워 차이가 3.00D 이하
- 대상 수술 후 굴절 이상(참가자가 무작위화 대상이 되는 경우)은 표 3에 정의된 PRK로 달성할 수 있어야 하며 반대쪽 눈의 2.00D 내에 있어야 합니다.
- 패칭 준비 단계에 등록하기 전에 최소 6개월 동안 처방된 아트로핀 또는 뱅거터 필터로 패치 및/또는 광학 패널티를 받아야 하고 최소 6개월 동안 처방된 굴절 오류의 광학 교정을 받아야 합니다. 사전 치료가 지속적일 필요는 없습니다. 처방된 치료의 준수 여부는 적격성에 영향을 미치지 않지만 준수를 위한 최선의 노력은 환자와 제공자 모두에게 기대됩니다.
- 각막 두께 >500미크론(지난 7개월 동안 >510미크론, 또는 지난 2개월 동안 각막 두께가 500~510미크론).
- 중앙 각막 두께는 ≥ 375 미크론의 잔여 각막 두께를 남기면서 필요한 치료 용량을 허용하기에 충분해야 합니다.
- 등록 후 7개월 이내 IOP ≤ 22mmHg
- 연구자는 참가자가 기존 치료로 약시 시력의 최대 개선을 달성했다고 생각합니다.
- 연구자는 패칭을 처방할 의향이 있으며, 부모와 자녀는 패칭 시작 단계에서 주당 42시간(매일 평균 6시간) 동안 최소 8주 동안 패칭을 시도할 의향이 있습니다.
- 지난 2개월 동안 경성 가스 투과성 렌즈(OrthoK 포함)를 착용하지 않았습니다.
- 현재 소프트 콘택트 렌즈를 착용했거나 지난 4개월 이내에 시도했거나 콘택트 렌즈 피팅 시험(연구 비용 지불)이 예정되어 있거나 조사자가 등록 당일에 콘택트 렌즈 피팅을 합니다.
- 부모는 프로토콜을 이해하고 무작위배정을 수락할 의향이 있습니다(자녀가 패치 준비 단계 후 자격 기준을 충족하는 경우).
- 학부모는 전화(또는 전화 액세스)를 가지고 있으며 향후 36개월 동안 Jaeb 센터 직원 또는 다른 연구 직원의 연락을 받을 의향이 있습니다.
- 다음 36개월이 없는 이 연구를 위한 활성 PEDIG 사이트 영역 외부로의 재배치는 예상되지 않습니다.
제외 기준:
- 약시에서 감소된 VA에 대한 비굴절성 안구 원인(예: 백내장, 후포도종, 광범위한 수초 신경 섬유층, 시신경 이상, 황반 반흔, 각막 혼탁); 또는 이전 양식 박탈의 원인.
- 이전 관통 눈 수술 또는 부상
- 등록 전 60일 이내에 이전 사시 수술
- 콜라겐 혈관 질환, 마판 증후군, 엘러스-단로스 증후군 또는 기타 콜라겐 합성 장애의 진단
예를 들어, 미래의 합병증에 대해 치료해야 할 눈의 소인이 될 수 있는 이전의 안구 상태:
- 각막 질환(예: 단순 포진, 대상포진 각막염, 가족력, 세극등 검사, 망막경 검사 또는 각막 지형도(가능한 경우)에 근거한 원추 각막 또는 원추 각막 의심, 재발성 미란 증후군, 각막 융해 또는 각막 이영양증)
- 녹내장 진단 확립
- 연구자의 의견에 따라 각막 상피 치유를 방해하거나 연장시키는 모든 상태
- 심각한 눈 비비기 또는 안구 건조 증상의 병력
- 황반 외반을 유발하는 미숙아 망막병증의 병력
- 다운 증후군(21번 삼염색체증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 외과 그룹
PRK 수술에 무작위 배정된 참가자는 연구 수술 센터로 보내질 것입니다.
참가자는 수술 전 7일 이내에 수술 전 검사를 받고 무작위 배정 후 60일 이내에 수술을 받게 됩니다.
참가자는 무작위 배정과 수술 당일 사이에 매일 2시간씩 패치를 계속 처방받게 됩니다.
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굴절 수술에 무작위로 배정된 피험자는 무작위 배정 후 60일 이내에 영향을 받은 눈에 광굴절 각막절제술(PRK)을 시행하기 위해 6개의 연구 수술 센터(수술 센터는 부록 B에 나열되어 있음) 중 하나로 회부됩니다.
다른 이름들:
광굴절 각막절제술에 사용하기 위한 엑시머 레이저 시스템.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비수술 대조군
비수술적 대조군에 배정된 참가자의 경우, 광학 교정과 함께 하루 2시간 동안 패칭이 처방되고 8개월의 기본 결과 방문까지 계속됩니다.
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가능한 한 지속적인 굴절 교정(안경 및/또는 콘택트 렌즈 사용)과 함께 하루 2시간 동안 처방된 패칭.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시에서 최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 무작위 배정에서 8개월의 1차 결과 방문까지
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무작위화 후 8개월째에 약시에서 가장 교정된 ATS-HOTV VA(BCVA)의 변화에 대한 치료군 비교. ATS-HOTV = ATS 단일 서라운드 HOTV 테스트 프로토콜 |
무작위 배정에서 8개월의 1차 결과 방문까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹에 의한 Randot 유치원 입체시 결과
기간: 무작위 배정 후 8개월 후
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무작위화 및 8개월 1차 결과 방문에서 Randot Preschool 입체시의 분포는 각 치료 그룹에 대해 별도로 표로 작성됩니다.
무작위배정에서 8개월 방문까지 입체시의 변화는 각 그룹에 대해 표로 만들고 정확한 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 비교할 것입니다.
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무작위 배정 후 8개월 후
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수술군의 굴절 이상 결과
기간: 무작위 배정 후 7개월
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무작위화 후 7개월에 각 눈의 굴절 이상 변화 분포는 기술 통계 계산으로 표로 작성됩니다.
7개월 굴절 이상과 목표 굴절 이상 사이의 차이는 기술 통계의 계산으로 표로 작성됩니다.
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무작위 배정 후 7개월
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시력 결과
기간: 생후 8개월
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점 추정치 및 해당 95% 신뢰 구간은 기준선 이후 8개월 동안 약시 눈에 대한 BCVA의 평균 변화에 대해 계산되며, 기준선에서 연령 및 VA의 최소화 공변량 및 부동시 유형(원시, 근시)에 대해 조정됩니다.
분석에는 기준선 이후 8개월 방문에 대해 미리 지정된 분석 기간 내에 완료된 데이터가 포함되며 기본 분석에 대해 설명된 대로 수정된 치료 의도 원칙을 따릅니다.
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생후 8개월
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굴절 이상 결과의 분포
기간: 베이스라인 후 7개월에
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기준선 이후 7개월에 굴절 이상 결과의 분포는 기술 통계 계산으로 표로 작성됩니다.
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베이스라인 후 7개월에
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Randot Preschool 입체시 수준의 분포
기간: 기준선 및 8개월
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기준선 및 기준선 후 8개월에서의 Randot Preschool 입체시 수준의 분포 및 이 간격에 대한 입체시의 변화를 표로 작성하고 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
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기준선 및 8개월
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수술 후 12개월 및 24개월의 시력 결과
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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수술 후 12개월 및 24개월에 약시에서 BCVA의 수준 및 변화의 분포는 기술 통계의 계산과 함께 처리군에 의해 표로 작성될 것이다.
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수술 후 12개월 및 24개월
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수술 후 12개월 및 24개월의 입체시
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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수술 후 12개월 및 24개월 방문 시 Randot Preschool 입체시의 분포 및 입체시의 변화는 각 치료 그룹에 대해 별도로 표로 작성됩니다.
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수술 후 12개월 및 24개월
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수술 후 12개월 및 24개월의 굴절 이상
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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수술 후 12개월 및 24개월에 각각의 눈에서 굴절 이상 변화의 분포는 기술 통계의 계산과 함께 처리군에 의해 표로 작성될 것이다.
이러한 방문에서의 굴절 이상과 목표 굴절 이상 사이의 차이는 기술 통계의 계산과 함께 처리 그룹에 의해 표로 작성될 것입니다.
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수술 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Evelyn A Paysse, MD, Baylor College of Medicine
- 연구 의자: David K Wallace, MD, MPH, Duke Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ATS19
- 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 데이터 공유 정책에 따라, 비식별화된 데이터베이스는 각 프로토콜이 완료되고 기본 원고가 게시된 후 PEDIG 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 각 기본 원고가 게시된 후 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하는 사용자는 이메일 주소를 입력해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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