치아 미백 치료로 인한 치아 민감증 예방에 있어 다양한 약물의 효과. (NSAIDs)

시험 설계, 설정 및 데이터 수집 위치 이것은 환자, 조작자 및 평가자가 그룹 할당에 가려지는 무작위, 병렬, 위약 대조, 삼중 마스크 임상 시험이었습니다. 평가 과정에 참여하지 않은 세 번째 연구원은 무작위화 과정과 약물 투여에 대한 전달 및 안내를 담당했습니다. 이 연구는 2017년 11월 5일부터 2018년 1월 12일까지 Cascavel 시(브라질 파라나)에서 수행되었습니다. 모든 표백 절차는 Oeste do Paraná 주립 대학 치과 학교 클리닉(Cascavel, Paraná, Brazil) 내에서 수행되었습니다.

샘플 크기 계산 이 연구의 주요 결과는 TS의 절대 위험도였습니다. TS의 절대 위험은 표백 제품인 Whiteness HP Maxx(FGM, Prod. 오돈트. Ltda, Joinville, SC, 브라질). 따라서 최소 표본 크기인 114명의 환자는 대조군의 87%에서 대조군의 60%로 1차 결과 측정의 감소를 양측 5% 수준에서 유의한 90%의 확률로 감지해야 했습니다. 실험 그룹(TS의 절대 위험에서 31%의 차이를 나타냄).

무작위 시퀀스 생성 및 할당 은폐. 조사자는 동일한 할당 비율로 블록 무작위화(블록 크기 2 및 4)를 사용했습니다. 무작위화 프로세스는 인터넷(www.sealedenvelope.com)에서 무료로 사용할 수 있는 소프트웨어로 수행되었습니다. 그룹 식별이 포함된 불투명하고 밀봉된 봉투는 연구 개입에 관여하지 않은 제3자에 의해 준비되었습니다. 평가 과정에 참여하지 않은 이 세 번째 연구원은 약물 투여에 대한 무작위화 과정, 전달 및 안내를 담당했습니다. 두 센터 모두에 대해 단일 무작위 순서가 수행되었습니다.

연구 개입 환자를 아세트아미노펜/케토로락 트로메타민과 위약 그룹으로 나누었습니다. 모든 환자는 동일한 미백 치료를 받았으며 치과 학교의 4명의 작업자가 수행했습니다. 사무실 미백 1시간 전 환자는 아세트아미노펜 750mg(파라세타몰 750mg, Bioativa 합성 약국, Cascavel, PR, 브라질) 및 케토로락 트로메타민 경구 10mg(Toragesic® 10mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP, Brasil)을 받았습니다. ) 또는 위약, 동일한 정제 또는 캡슐의 두 의약품에 대해. 시술자는 프로토콜 시작 1시간 전에 첫 번째 약물을 투여하고, acetaminophen 4000mg과 ketorolac tromethamine 40mg의 안전한 일일 최대 투여량을 유지하기 위해 추가 투여량을 48시간 동안 8시간마다 투여했습니다.

Toragesic® 및 Paracetamol 정제를 원래 포장에서 꺼내어 이 연구를 위해 특별히 제작된 새 바이알에 통째로 넣었습니다. 연구자는 각 미백 세션에 필요한 Paracetamol 캡슐 6개와 Toragesic® 캡슐 6개를 포함하는 개별 바이알에 캡슐을 보관했습니다. Paracetamol에 대한 위약 정제에는 전분 유당이 포함되지 않았으며(Bioativa compounding pharmaceutical, Cascavel, PR, Brasil), Toragesic®에 대한 위약 캡슐에는 기본 과거, 유당이 포함되지 않았습니다(Oro-tab®, Bioativa 합성 약국, Cascavel, PR, Brasil). 탈색을 시작하기 한 시간 전에 복면을 쓴 약물 투여를 담당하는 연구원이 환자에게 첫 번째 용량을 투여했습니다. 그 후 조사자들은 광중합 레진댐(Top Dam, FGM Dental Products)을 사용하여 미백할 치아의 치은 조직을 분리하고 각 치아를 10초 동안 광중합(Radii-cal, SDI, Victoria, Australia)하였다. ). 입술 견인기(Arcflex, FGM)를 배치한 후 연구원은 제조업체의 지시에 따라 두 그룹에 대해 단일 50분 적용으로 35% 과산화수소 겔(Whiteness HP Automixx, FGM)을 사용했습니다. 1주일 간격으로 2번의 탈색 세션을 수행했습니다. 모든 참가자는 불소 치약을 사용하여 정기적으로 이를 닦도록 지시 받았습니다.