건강한 참가자의 LY3375880 연구
2018년 12월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3375880의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 LY3375880(연구 약물)이 건강한 참가자에서 얼마나 잘 내약되고 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구 약물은 피부 아래 피하(SC) 또는 팔의 정맥 내로 정맥(IV)으로 투여될 것입니다.
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 참가자는 한 부분만 등록합니다. 1부는 심사 및 후속 조치를 포함하여 약 16주 동안 지속됩니다. 이 부분에는 연구 사이트에서의 2박이 포함됩니다. 2부는 스크리닝과 후속 조치를 포함하여 약 20주 동안 지속됩니다. 이 부분은 각 용량에 대해 연구 장소에서 2박을 포함할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m²(포함)입니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- LY3375880, 관련 화합물 또는 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
- 가임기 여성이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3375880 단일 용량
IV 또는 SC 투여된 LY3375880의 단일 용량
|
IV 투여
관리 SC
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 단일 용량
IV 또는 SC 투여 위약 단일 용량
|
IV 투여
관리 SC
|
|
실험적: LY3375880 다중 투여
IV 또는 SC 투여된 LY3375880의 다중 용량
|
IV 투여
관리 SC
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 다중 투여
IV 또는 SC 투여 위약의 다중 용량
|
IV 투여
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 연구 약물 투여 후 3개월까지 투여 전
|
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
|
연구 약물 투여 후 3개월까지 투여 전
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): LY3375880의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 3개월까지 투여 전
|
PK: LY3375880의 Cmax
|
연구 약물 투여 후 3개월까지 투여 전
|
|
약동학(PK): LY3375880의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 후 3개월까지 투여 전
|
PK: LY3375880의 AUC
|
연구 약물 투여 후 3개월까지 투여 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16833
- I9N-MC-FCAA (다른: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .