스텐트 관련 증상 비교: Polaris Loop vs Vortek Double-J Stents
2020년 11월 29일 업데이트: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
신장 결석에 대한 복잡하지 않은 유연한 요관경 검사 후 Polaris Loop Stent와 Vortek Double J Stent 관련 증상 비교
복잡하지 않은 유연한 URS 후 루프 테일(Polaris Loop) 스텐트 대 기존의 이중 J(Vortek) 스텐트와 관련된 증상을 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 단일 맹검 병렬 그룹 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2cm 미만의 단일 신장 결석에 대해 RIRS를 겪고 있는 환자는 전향적 무작위 통제 단일 맹검 병렬 그룹 연구에 참여하도록 요청받습니다. 요관 스텐트는 항상 유연한 URS 뒤에 배치됩니다. 환자는 1:1 할당으로 두 그룹으로 전향적으로 무작위화됩니다: 그룹 LT는 루프 테일 스텐트(Polaris ™ Loop - Boston Scientific, Natick, USA)를 받는 반면, 그룹 DJ는 기존의 더블 J 스텐트(Vortek ® - Coloplast, Humlebaek, DK). 스텐트 제거는 시술 후 4주 후에 계획됩니다.
참가자는 수술 후 2일 및 4주 후에 요도 스텐트 증상 설문지(USSQ)의 이탈리아어 인증 버전을 작성해야 합니다. USSQ는 스텐트 제거 후 4주(수술 후 8주)에 추가로 제출되며 이러한 결과는 SRS가 제거 후 며칠 동안 지속된다는 가정하에 기준선 평가로 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
68
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2 cm 미만의 신장 결석에 대해 굴곡성 요관경 검사 및 레이저 쇄석술을 받는 환자
- 정보에 입각 한 동의
- WHO PS 0-2
제외 기준:
- 절차가 끝날 때 상당한 잔여 조각
- 수술 중 합병증(즉, 요관 손상 또는 요관 협착)
- 요로 감염
- 해부학적 이상
- 통증 인식 및 비뇨기 증상에 잠재적으로 영향을 미치는 만성 질환 또는 약물(예: 알파 차단제 및 항무스카린제)
- 수술 전 요관 스텐트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vortek 더블 J 스텐트
RIRS 후 Vortek double-J 스텐트.
|
RIRS 후 USSQ 증상 설문지 관리
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 폴라리스 루프 스텐트
RIRS 후 Polaris Loop 요관 스텐트.
|
RIRS 후 USSQ 증상 설문지 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
USSQ 비뇨기 증상 점수
기간: 4 주
|
두 그룹 간의 비뇨기 증상 점수의 유의미한 차이 평가
|
4 주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
USSQ 도메인 점수
기간: 4 주
|
두 그룹 간의 USSQ 도메인 점수의 유의미한 차이 평가
|
4 주
|
|
USSQ 도메인 점수
기간: 2일
|
두 그룹 간의 USSQ 도메인 점수의 유의미한 차이 평가
|
2일
|
|
기준에 대해 조정된 USSQ 도메인의 점수
기간: 8주
|
두 그룹 간의 기준선에 대해 조정된 USSQ 도메인 점수의 유의미한 차이 평가
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AOUCSSTURAB003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .