만성 심부전 및 철분 결핍 치료에서 철 단백질 석시닐산염 경구 용액 평가
2017년 11월 13일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
만성 심부전 및 철분 결핍 환자 치료에서 철 단백질 석시닐레이트 경구 용액을 전향적으로 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 만성 박출률 감소 심부전 및 철결핍 환자의 24주째 6분 도보 거리라는 1차 종료점에 대한 표준 심부전 요법과 단백질 석시닐산 철 함유 경구 용액의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험은 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 통제 연구로 설계되었습니다. 환자는 무작위로 두 치료 그룹 중 하나로 분류되었습니다.
대조군: 표준 치료 + 위약(경구 1병, 1일 2회, 식사 전에 경구 복용, 치료 기간 16-24주).
시험군: 표준 치료 + 철 단백질 석시닐산 경구 용액(1일 2회 경구 1병, 식사 전에 경구 복용, 치료 기간 16-24주).
표본 크기 계산은 24주에 기준선에서 6분 도보 거리의 변화에 따라 두 그룹 간의 평균 차이는 20미터, 표준 편차는 80미터, 통계 검정력 80%, 제1종 오류 0.05로 추정, 추적 손실 15%, 추정 총 샘플 크기 600.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
600
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세에서 80세 사이, 남성 또는 여성;
- 만성 박출률 감소 심부전이 있는 환자는 중국 심부전 치료 지침(2014)에서 권장하는 약물을 최소 4주 동안(다음 요구 사항을 준수함) 수락했습니다. 금기 또는 불내성이 없는 경우, 환자는 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 억제제, B 차단제를 투여받아야 하며 4주 이내에 용량 조절을 하지 않아야 합니다(이뇨제 제외). 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 억제제 및 B 차단제의 사용 및 적정에 대한 지침을 따르지 않는 환자의 경우 원인을 기록해야 합니다.
- LVEF< 40%(Simpson 방법으로 결정)(무작위화 전 1주 동안 유효);
- NYHA 심장 기능 II-III 등급;
- NT-proBNP>400pg/ml, .900pg/ml여야 합니다. 심방 세동에서;
- 헤모글로빈 상한치: 여성 120g/L 미만, 남성 130g/L 미만. 헤모글로빈 하한치: 남녀 모두 90g/L 이상. 철 결핍(철 결핍은 혈청 페리틴 <100ug/L 또는 혈청 페리틴이 100~300ug/L이고 트랜스페린 포화도(Tsat) <20%인 경우로 정의됨);
- 6분 보행 테스트가 가능합니다.
제외 기준:
- 상당한 출혈이 있는 환자: 위장관 출혈, 월경과다, 위장관 출혈 병력 및 위장관 질환 치유의 증거 없음;
- 경구 철분 보충 및 과민증의 이력;
- 후천성 철분 과부하 이력;
- 등록 전 6주 이내에 에리스로포이에틴, 정맥 주사 철, 수혈 요법 및 경구 철(복합 비타민 또는 기타 복합 의약품에 함유된 철 포함) ≥75mg/일을 받는 경우 제외;
- 긴급히 수혈이 필요한 환자
- 교정할 수 없는 경우 VtaminB12 및/또는 엽산 결핍; 및 비철분 결핍성 빈혈;
- 중증 신부전(eGFR < 20ml/min/1.73m2, MDRD 공식), 신장 빈혈; 또는 신장 투석 병력, 현재 또는 6개월 후 신장 투석이 필요한 경우;
- 만성 간질환, 간경변증, 활동성 간염, 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 정상 상한치의 3배 증가. 정상 상한치보다 3배 높은 총 빌리루빈);
- 염증성 장 질환 및 만성 췌장염과 같은 철분 흡수에 영향을 미치는 장 질환;
- 활성 감염;
- 지난 1개월 동안 심인성 쇼크로 진단된 3개월 이내의 실신 병력;
- 활동성 심근염, 수축성 심낭염 및 기타 심낭 질환;
- 불안정한 혈역학을 동반한 급성 비대상성 심부전;
- 심박 조율기를 설치하지 않은 증상이 있는 서맥 또는 2도 또는 3도 심장 전도 차단;
- 중증의 만성폐쇄성폐질환, 폐심장질환, 중증의 폐혈관질환, 자가면역질환에 의한 폐고혈압 및 모든 종류의 중증폐고혈압;
- 수술을 받지 않은 판막성 심장병 및 선천성 심장병; 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 및 기타 이차성 심근병증;
- 악성 환자;
- 조혈계, 신경계, 갑상선과 같은 내분비계 등의 다른 장기 질환과 정신병을 동반한 환자;
- 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 경우
- 무작위 배정 전 심박수 ≥ 130회/분, 또는 혈류역학에 영향을 미치는 악성 심실성 부정맥;
- 6분 걷기 테스트 수행에 영향을 미치는 신경근 질환, 장애 또는 기타 비심장성 원인;
- 3개월 이내 발생: 급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작; 심장, 경동맥 또는 기타 주요 혈관 수술; 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경동맥 혈관성형술 또는 관상동맥우회술 및 기타 심장 수술; 또는 6개월 이내에 경피 중재술 및 외과적 수술 치료가 예정되어 있습니다.
- 6개월 이내에 심장 재동기화 요법의 심박조율기/제세동기(CRT-P/D)를 이식했거나 무작위 배정 후 6개월 이내에 유사한 장치를 이식할 의향이 있습니다.
- 무작위배정 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 6개월 이내에 대수술을 받을 의향이 있는 자
- 심장 이식 이력 또는 이식 대기 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 사용 또는 심장 이식 의향(이식 대기) 또는 향후 6개월 동안 VAD를 사용할 의향;
- 수유부, 임산부, 피임을 하지 않은 가임기 여성, 6개월 이내 임신을 계획한 환자
- 주요 장기 이식 병력(예: 폐, 간, 골수, 신장)
- 환자가 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 참여할 예정입니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 없거나 결정을 내릴 수 없거나 순응도가 낮은 경우
- 연구자에 의해 연구에 부적합하고 기대 수명이 1년 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + 석시닐산철
1일 2회 1병을 식전에 경구 복용
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철 단백질 숙시닐산염 경구 용액
표준 치료
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위약 비교기: 표준 치료 + 위약
1일 2회 1병을 식전에 경구 복용
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표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리의 변화
기간: 24주
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환자가 24주 치료를 받은 후 기준선과 비교하여 6분 도보 거리의 변화.
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 24주 치료를 받은 후 다양한 전체 상태 점수(PGA)
기간: 24주
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24주
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환자가 24주 치료를 받은 후 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 등급 변경
기간: 24주
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24주
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16주 투약 후 6분 보행거리 변화
기간: 16주
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16주
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24주 치료를 받은 환자의 혈중 NT-proBNP 변화
기간: 24주
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24주
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24주 치료를 받은 환자의 심혈관계 사망 또는 심부전 재입원
기간: 24주
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24주
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52주 치료를 받은 환자의 종합적인 원인 사망
기간: 24주
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24주
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환자가 24주 치료를 받은 후 EQ-5D 설문지 점수
기간: 24주
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24주
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환자가 24주 치료를 받은 후 NYHA 등급 변경
기간: 24주
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24주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 치료를 받은 환자에서 헤모글로빈, 혈청 철분, 페리틴 및 트랜스페린 포화도 등의 지수 변화
기간: 24주
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24주
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24주 치료를 받은 환자의 좌심실 박출률, 좌심방 직경, 좌심실 직경, 폐동맥압 및 확장기 기능의 지표 변화
기간: 24주
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24주
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24주 치료 후 심부전으로 재입원
기간: 24주
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24주
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24주 치료를 받은 환자의 심부전 사망률
기간: 24주
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24주
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24주 치료를 받은 환자의 심혈관계 재입원율
기간: 24주
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24주
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24주 치료를 받은 환자의 심혈관계 사망률
기간: 24주
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24주
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24주 치료를 받은 환자의 종합적 재입원율
기간: 24주
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24주
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24주 치료를 받은 환자의 종합적인 원인 사망
기간: 24주
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24주
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C 24주 치료를 받은 환자의 반응성 단백질 수준
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-ZX02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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