무릎 골관절염에 대한 방사형 체외충격파 치료의 효능
2024년 5월 15일 업데이트: Marta Imamura
무릎 골관절염 환자의 기능 개선을 위한 방사형 체외 충격파 치료(RESWT)의 효능 - 이중 맹검 무작위 시험
이것은 방사형 체외 충격파 요법이 무릎 골관절염 환자의 기능을 얼마나 향상시킬 수 있는지 이해하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
이 시험에서 무릎 골관절염 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 인구통계학적 및 기준선 정보를 수집한 후 방사형 체외 충격파 요법(rESWT) 또는 가짜 방사형 체외 충격파 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 3주 동안 3개의 rESWT 세션, 즉 주당 1개의 세션을 수행합니다.
환자는 치료 전, 치료 종료 1주 후 및 치료 종료 3개월 후 평가되며, 이 연구의 주요 결과는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 측정된 기능적 변화입니다. 치료 종료 3개월 후 포르투갈어로 확인됨.
2차 결과는 통증의 변화, 욕창 내성 역치의 변화, 미만성 유해 억제 제어(DNIC)의 변화 및 온도 변화입니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
44
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sao Paulo, 브라질, 05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 임상진단;
- 중등도 또는 중증 강도의 발병 무릎 통증: Visual Analogue Scale(VAS) > 4;
- 포함 전 3개월에 걸쳐 개시된 무릎 통증;
제외 기준:
- 정신질환의 유무;
- 섬유근육통의 존재;
- 전신 염증성 류마티스 질환의 존재;
- 신생물의 병력;
- 다른 관절의 임상 질환의 존재;
- 지속적인 항응고제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rESWT
무릎의 가장 고통스러운 지점에 20Hz의 주파수에서 0.16mJ/mm2(평방 밀리미터당 밀리줄)의 에너지로 공압 발전기로 5,000펄스의 rESWT를 적용합니다.
신청서는 3주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
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3주 동안 매주 1회 20Hz의 주파수에서 0.16mJ/mm2의 에너지로 rESWT 5,000펄스.
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가짜 비교기: 가짜 rESWT
0 mJ/mm2 에너지로 무릎의 가장 고통스러운 지점에 20Hz의 주파수에서 공압 발전기에 의해 5,000 펄스의 rESWT를 적용합니다.
신청서도 3주 동안 주 1회 제공됩니다.
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3주 동안 매주 1회 20Hz의 주파수에서 0.0 mJ/mm2의 에너지로 5,000펄스의 rESWT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 변화
기간: 베이스라인 및 치료 종료 후 3개월.
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KOOS에 의해 측정된 기준선으로부터의 기능적 변화.
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베이스라인 및 치료 종료 후 3개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 기능 변경
기간: 베이스라인 및 치료 종료 후 1주일.
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KOOS에 의해 측정된 기준선으로부터의 기능적 변화
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베이스라인 및 치료 종료 후 1주일.
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무릎 통증 감소
기간: 베이스라인에서, 치료 종료 후 1주 및 3개월 후
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KOOS로 측정한 무릎 통증이 기준선에서 변경됨
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베이스라인에서, 치료 종료 후 1주 및 3개월 후
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통증 압력 역치 허용 오차 변경
기간: 베이스라인에서, 치료 종료 후 1주 및 3개월 후
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Algometer로 측정한 시간 경과에 따른 통증 압력 역치 허용 오차의 변화
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베이스라인에서, 치료 종료 후 1주 및 3개월 후
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확산 유해 억제 제어 변경
기간: 베이스라인에서, 치료 종료 후 1주 및 3개월 후
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Algometer로 측정한 시간 경과에 따른 미만성 유해 억제 제어의 변화
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베이스라인에서, 치료 종료 후 1주 및 3개월 후
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열화상 평가
기간: 베이스라인에서, 치료 종료 후 1주 및 3개월 후
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적외선 서모그래피로 측정한 하지와 무릎의 시간 경과에 따른 열화상 특성 변화
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베이스라인에서, 치료 종료 후 1주 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 72067817.8.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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