심근경색 후 심방세동을 찾는 표준 대 집중 모니터링 (SIMPL-AF)
2022년 8월 14일 업데이트: Jason Andrade, University of British Columbia
심근경색(MI) 후 동율동으로 퇴원한 환자는 무증상, 감지되지 않고 제대로 치료되지 않는 AF가 발생할 수 있습니다.
이전 연구(CARISMA 및 ARREST)는 이식형 루프 레코더(ILR)에 기록된 새로운 발병 AF의 높은 비율을 입증했지만, MI 후 ILR의 일상적인 이식은 여전히 비용이 많이 들고 침습적입니다.
외부 루프 레코더는 고위험 기간(퇴원 직후) 동안 검증된 진단 알고리즘과 표적 모니터링을 통해 새로 발병한 AF 환자를 효과적으로 식별할 수 있습니다.
우리는 심근경색 후 30일 이내에 새로 발병하는 심방세동 발생률을 평가하여 외부 루프 기록기 또는 표준 치료를 받도록 환자를 전향적으로 무작위화할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SIMPL-AF 시험은 심근경색 후 집중 모니터링의 역할을 평가하고 퇴원 후 새로 발병하는 AF를 평가합니다. 환자는 2:1 분포로 집중 모니터링 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 집중 모니터링에 무작위 배정된 환자는 퇴원 후 30일 동안 착용하고 분석을 위해 반환되는 SpiderFlash® 모니터를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 표준 치료와 비교하여 집중 모니터링 전략을 사용하여 MI 후 30일에 새로 발병하는 AF 발생률을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 모니터링 후 90일 및 1년의 경구 항응고 비율에 대한 집중 모니터링의 영향, 새로 발병하는 AF 발생의 위험 요소, 항응고 시작 또는 보류와 관련된 변수가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
240
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PCI를 동반하거나 동반하지 않는 ST-상승 심근경색(STEMI) 또는 비-ST 상승 심근경색(NSTEMI; Third Universal Definition of MI) 환자. 모든 환자는 트로포닌 상승이 있어야 합니다.
- 입원 중, 퇴원 시 AF의 병력이 없거나 병력에 기록된 기존 AF(즉, 병원 기록, 이전 입원, ECG 기록).
- AF 또는 기타 적응증에 대한 항응고제 없음(즉, 좌심실 혈전, 심장 판막, 정맥 혈전색전증/심부 정맥 혈전증).
- 예상 수명을 2년 미만으로 단축시킬 것으로 예상되는 수반되는 질병이 없습니다.
제외 기준:
- 이번 입원 중 CABG 수술을 받거나 향후 3개월 이내에 심장 수술을 계획하는 환자.
- 자발적 관상동맥 박리(SCAD), 비죽상경화성 관상동맥 질환(NACAD) 및 Takotsubo 심근병증이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 항응고제 투여가 금기인 환자.
- 상반신에 만성 피부 질환이 있거나 의료용 테이프 또는 접착제에 대한 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집중 모니터링
30일 보행 심장 이벤트 모니터
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퇴원 시 SpiderFlash® 30일 보행 심장 이벤트 모니터링을 착용합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 관리(추가 모니터링 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MI 후 30일에 새로 시작된 AF의 발생률
기간: 30 일
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집중 모니터링 또는 표준 관리(일상 평가)를 통해 감지된 새로 발병한 AF
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 항응고율
기간: 90일 및 1년
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집중 모니터링 또는 표준 치료 후 항응고제 처방
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90일 및 1년
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AF 관련 입원
기간: 90일 및 1년
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집중 모니터링 또는 표준 치료 후 AF 관련 입원 비율
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90일 및 1년
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복합 심혈관 및 입원 이벤트
기간: 90일 및 1년
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모든 원인의 입원, 재경색, 뇌졸중 및 사망
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90일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H17-01060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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