두뇌 친화적인 식단으로 식이 개입 (BRAVE)
2018년 6월 19일 업데이트: Fazer Group
뇌친화적인 식단이 대사 위험이 있다고 가정한 사무직 근로자의 대사 및 생리학적 매개변수와 인지 성능에 미치는 영향에 대한 개방적이고 고정된 시퀀스 다이어트-스위치 4주 개입
대사 위험 프로필과 생리 및 인지 기능의 잠재적 동시 변화에 대한 식이 개입의 효과를 평가하고, 위에서 언급한 영역과 관련된 변수에 대한 최신 기술을 사용하여 고유한 데이터베이스를 수집합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 4단계로 구성됩니다. 1) BRAVE 개입 연구(N=10)를 위한 측정 및 물류의 성능과 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구, 2) 다음을 기반으로 개입 연구를 위한 지원자를 선택하기 위한 사전 선별 단계 대사체 분석(N=600), 3) 제어된 비무작위 오픈 라벨 고정 시퀀스 다이어트 전환 시험(N=88)으로서의 BRAVE 중재 연구 및 4) 반복된 대사로 인한 학습 효과를 추정하기 위한 비간섭 참조 그룹 인지 테스트(N=30).
Brainfood 식이요법은 신진대사 및 인지 기능에 최적으로 계획됩니다. 규칙적인 식사 횟수(아침, 점심, 오후 간식)에 중점을 두고 일터에서 균형 잡힌 가벼운 점심을 소위 플레이트 모델과 최적화된 레시피에 따라 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
88
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드
- Medfiles BRAVE clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서명된 서면 동의서
- 18~65세
- 비교 가능한 모집단의 이용 가능한 대사체 데이터베이스를 참조하여 처음에 가장 손상된 사분위수 내에 있는 것으로 정의된 포도당 및 지질 대사 관련 대사체의 사전 스크리닝 평가를 기반으로 추정된 대사 위험. 모집 효율성이 필요한 경우 사분위수 대신 최대 손상된 절반 내에서 대사 프로필을 갖는 것이 적용될 수 있습니다.
- 대사 위험이 있는 것으로 추정되는 선별된 참가자 중 우세하게 정의된 성별의 최소 1/3을 가진 남성 또는 여성
- 시험 관련 지침 및 설문지를 이해하기에 적합한 핀란드어 또는 영어 능력
- 가슴 둘레 75~115cm(한도 포함)
제외 기준
- 시험 기간 동안 일주일에 하루 이상의 근무일을 여행할 가능성이 높습니다.
- 생활방식의 주요 변화(식단, 운동량, 업무의 중대한 변화)가 예상되거나 계획되어 있거나 임상시험에 적용된 측정기기의 연구개발에 관여하고 있는 자
- 통제 또는 중재 식단 준수를 제한하는 알레르기(셀리악병, 무글루텐 식단, 엄격한 FODMAP 식단)
- 니켈 알레르기
- 불안정 관상동맥질환(심근경색, 관상동맥우회로이식술(CABG), 경피경혈관동맥성형술(PTCA), 지난 6개월 이내 측두허혈발작의 병력
- 치료가 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 염증성 장 질환 또는 의학적 치료가 필요하거나 영양에 영향을 미칠 수 있는 기타 장 또는 식도 질환
- 모집 전 5년 이내 암 등 악성질환 이력
- 지질 저하제(스타틴, 콜레스티라민) 또는 비만 치료제(오를리스타트 또는 리라글루타이드) 또는 우울증
- 알코올 남용(하루에 4회 이상) 또는 기분전환용 약물 남용
- 임신 또는 계획된 임신 또는 수유
- 조사관의 평가에 따르면 의심되는 낮은 순응도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 다이어트 조절
규칙적인 식단
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규칙적인 식단
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활성 비교기: 개입 다이어트
브레인푸드 다이어트
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신진대사 및 인지 기능에 최적화되도록 계획된 Brainfood 식이요법; 규칙적인 식사빈도(아침,점심,오후간식)에 중점을 두어 소위 플레이트 모델과 최적화된 레시피에 따라 직장에서 균형 잡힌 가벼운 점심을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 8주
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통제 기간과 개입 기간 사이의 혈청 LDL 농도 변화
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 대사 산물 농도의 변화
기간: 8주
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혈청 대사 산물 농도의 변화
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8주
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인지 성능의 변화
기간: 4 주
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인지 성능의 변화
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4 주
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자가 보고된 경계의 변화
기간: 4 주
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자가 보고된 경계의 변화
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4 주
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자체 보고 작업 부하의 변화
기간: 4 주
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자체 보고 작업 부하의 변화
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4 주
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일일 맥박 프로필(저녁-밤-아침)
기간: 8주
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제어 기간과 개입 기간 사이의 맥박 프로필(저녁-밤-아침), 평균 수준의 변화
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8주
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심박 변이도의 일일 프로필(저녁-밤-아침)
기간: 8주
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제어 기간과 개입 기간 사이의 심박 변이도 프로파일(저녁-저녁-아침)의 변화
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8주
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식습관의 변화와 영양소 섭취
기간: 8주
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조절기간과 개입기간 사이의 표준 3일 음식기록에 따른 식습관 및 영양섭취 변화
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8주
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부작용의 수
기간: 8주
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부작용의 수
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Arja Uusitalo, MD, FIOH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MFBF008 BRAVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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