Biliary Drainage Preceding Possible Pancreaticoduodenectomy. Are Self-expandable Metallic Stents (SEMS) Superior to Plastic Stents?
This study looks in to the rate of biliary stent dysfunction for plastic and metallic stents in patients who need biliary drainage due to a tumor in pancreas before possible pancreaticoduodenectomy. Complications related to the biliary decompression, and possible post-surgical complications in all patients are also recorded.
This trial aims to confirm whether metallic biliary stents really are superior to plastic stents as some previous studies suggest. Specific patient groups are also evaluated individually to see, whether patients with ongoing cholangitis at the time of diagnosis or patients receiving neoadjuvant treatments have less stent dysfunction cases and complications with metallic stents than with plastic stents.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Resectable tumor of the head of the pancreas
- Elevated serum bilirubin levels
- Radiologically visible dilatation of the biliary system
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis
- Inoperable tumor or other reason, why the patient is unfit for surgery
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Plastic biliary stent
A plastic (ie Tannenbaum 10 Fr) biliary stent is used to achieve biliary decompression
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Tannenbaum 10 Fr biliary stent
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실험적: Self-expandable metallic biliary stent
A self-expandable metallic biliary stent is used to achieve biliary decompression
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ie WallFlex biliary RX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Stent failure rate, and need for re-procedure before pancreaticoduodenectomy.
기간: Evaluation at the day of pancreatic surgery
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Evaluation at the day of pancreatic surgery
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Other complications related to preoperative biliary decompression, and post-surgical complications
기간: Complication emerged within 120 days from pancreaticoduodenectomy
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Complication emerged within 120 days from pancreaticoduodenectomy
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Decker C, Christein JD, Phadnis MA, Wilcox CM, Varadarajulu S. Biliary metal stents are superior to plastic stents for preoperative biliary decompression in pancreatic cancer. Surg Endosc. 2011 Jul;25(7):2364-7. doi: 10.1007/s00464-010-1552-6. Epub 2011 Mar 4.
- Haapamaki C, Seppanen H, Udd M, Juuti A, Halttunen J, Kiviluoto T, Siren J, Mustonen H, Kylanpaa L. Preoperative biliary decompression preceding pancreaticoduodenectomy with plastic or self-expandable metallic stent. Scand J Surg. 2015 Jun;104(2):79-85. doi: 10.1177/1457496914543975. Epub 2014 Jul 15.
- Velanovich V, Kheibek T, Khan M. Relationship of postoperative complications from preoperative biliary stents after pancreaticoduodenectomy. A new cohort analysis and meta-analysis of modern studies. JOP. 2009 Jan 8;10(1):24-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUS/2470/2017
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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