만성 경막하 혈종 수술의 보조제로 사용되는 토실리주맙(RoActemra) 및 트라넥삼산(Cyklokapron)
2021년 10월 5일 업데이트: Milo Stanisic, Oslo University Hospital
이 연구의 주요 목적은 만성 경막하 혈종이 있는 환자의 수술에 대한 Tranexamic acid(Cyklokapron) 및 Tocilizumab(RoAcmera) 형태의 보조 치료가 다음을 수행할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
- 재수술이 필요한 병변 재발률을 효과적으로 감소시키고,
- 효과적으로 병변 해결의 시간을 단축합니다.
이 연구의 2차 목적은 1) 참가자의 수술 후 기능적 결과 및 삶의 질 평가, 2) 참가자의 수술 후 사망률 평가, 3) 치료 안전성 데이터 평가, 4) 참가자의 완치율 평가입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 1차 종점은 1) 임상 검사 및 CT 영상을 사용하여 재수술이 필요한 수술 후 재발을 결정하고, 2) 임상 검사 및 CT 영상을 사용하여 치유를 완료하는 데 필요한 기간을 결정합니다.
이 연구의 2차 종료점은 1) 설문지를 사용하여 참가자의 기능적 결과 및 삶의 질을 결정하기 위한 것, 2) 만성 경막하 혈종과 관련된 참가자의 사망률을 결정하는 것, 3) 치료 합병증 및 부작용을 결정하는 것입니다. 4) 임상 검사 및 CT 이미징을 사용하여 큐레이션을 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
382
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Milo Stanisic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Tranexamic acid 및 Tocilizumab의 사용에 대해 알려진 금기 사항을 제시하지 않고 정보에 입각한 동의를 얻은 환자.
제외 기준:
- Tranexamic acid 및 Tocilizumab의 사용에 대해 알려진 금기 사항을 제시하고 동의를 거부한 환자 또는 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: SS-TG
Burr-hole 절차, 관주 및 배액을 사용하는 표준 수술.
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활성 비교기: SS-TXA-TG
트라넥삼산(Cyklokapron) 투여와 결합된 구멍 뚫기 절차, 관주 및 배액을 사용하는 표준 수술.
Cyklokapron 정제는 혈종이 완전히 사라질 때까지 하루에 두 번 500mg의 용량으로 수술 후 투여됩니다.
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첫 번째 개입은 Tranexamic acid, 두 번째 개입은 Tocilizumab입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SS-TXA-로아
트라넥삼산(Cyklokapron) 및 토실리주맙(RoActemra) 투여와 결합된 구멍 뚫기 절차, 관주 및 배액을 사용하는 표준 수술.
Cyklokapron 정제는 혈종이 완전히 사라질 때까지 일주일에 한 번 RoActemra 162mg의 피하 주사와 함께 하루 두 번 500mg 용량으로 수술 후 투여됩니다.
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첫 번째 개입은 Tranexamic acid, 두 번째 개입은 Tocilizumab입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 경막하 혈종 수술 후 재발에 대한 보조제로 사용되는 Tocilizumab(RoActemra) 및 Tranexamic acid(Cyklokapron)의 효능
기간: 첫 수술 후 6개월 경과.
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재수술이 필요한 수술 후 재발의 수와 비율을 결정하기 위해
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첫 수술 후 6개월 경과.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Milo Stanisic, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016/1512/REK nord
- 2017-001670-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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