기관지경 검사 동안 프로포폴과 병용 진정을 사용한 환자 조절 진정
2020년 12월 31일 업데이트: Lena Nilsson
기관지경 검사 중 프로포폴과 병용 진정을 사용한 환자 조절 진정 - 무작위 대조 시험
기관지경 검사 - 무작위 대조 시험"(EudraCT 번호: 2015-005274-38, 프로토콜 번호: "BRONSE")은 병렬 그룹을 대상으로 하는 4상 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험입니다.
총 150명의 성인 외래 환자가 진정 동안 진단 기관지경 검사를 받고 3개의 진정제군으로 무작위 배정됩니다(1:1:1). 미다졸람 및 모르핀-스코폴라민을 전투약으로 사용한 진정(임상 일상), 프로포폴을 사용한 진정(전투약으로 PCS 및 모르핀-스코폴라민), 프로포폴을 사용한 진정(전투약으로 PCS 및 글리코피로늄 브로마이드).
이 연구는 부분적으로 눈이 멀고, 기관지경 검사의는 PCS(2개의 진정제 팔)가 제공된 환자에 대한 사전 투약에 대해 눈이 멀었습니다.
가설은 PCS가 퇴원 준비가 된 환자의 수를 증가시키고 환자 특성이 프로포폴 투여량에 영향을 미친다는 것입니다.
종점은 1차적으로 2시간 이내에 퇴원할 준비가 된 환자의 수와 환자 회복 및 만족도에 대한 2차 평가, 기관지경 검사 평가 및 투여된 약물 용량입니다.
마지막으로 심혈관 및 호흡 안정성을 유지하기 위해 수행되는 활력 징후 및 개입과 같은 안전 변수가 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 외래환자 환경에서 진정제를 사용하는 계획된 기관지경 시술
- 환자는 연구에 대한 정보를 받은 후 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
- 효과적인 피임법을 사용하는 경우에만 가임 여성.
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트 S-β-HCG.
- 연구 내의 모든 약물에 대한 알려진/의심되는 알레르기 또는 금기*.
- PCS 장치 작동 가능성에 영향을 미치는 양손의 기능 장애.
- 연구 참여의 의미를 이해하거나 PCS 장치를 작동하는 데 어려움을 초래하는 인지 장애, 의지가 없거나 언어 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다졸람 및 모르핀-스코폴라민
미다졸람과 모르핀-스코폴라민을 전처치로 사용한 기관지경 검사 중 진정.
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Midazolam은 컨트롤 암에 진정제로 제공됩니다.
컨트롤 암과 개입 암 중 하나에 대한 전처치로 제공됩니다.
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실험적: PCS(프로포폴)과 모르핀-스코폴라민
전처치로 PCS와 morphine-scopolamine을 사용하여 propofol을 이용한 기관지경 검사 중 진정
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컨트롤 암과 개입 암 중 하나에 대한 전처치로 제공됩니다.
프로포폴은 두 개입군에 진정제로 제공됩니다.
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실험적: 글리코피로늄 브로마이드 함유 PCS(프로포폴)
PCS와 글리코피로늄 브로마이드를 전처치로 사용한 프로포폴로 기관지경 검사 중 진정.
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프로포폴은 두 개입군에 진정제로 제공됩니다.
개입군 중 하나에 대한 전처치로 제공..
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 후 PADSS를 사용한 퇴원 평가 2시간 후 PADSS 점수 10에 도달한 환자 수
기간: 기관지경 검사 종료 후 2시간
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PADSS(Post Anesthetic Discharge Scoring System) PADSS 점수 측정은 기관지경 검사가 끝난 후(기관지경을 제거한 경우) 2시간 동안 15분마다 폐 간호사가 측정합니다.
PADSS는 환자가 마취/진정 후 퇴원할 준비가 되었는지 여부를 임상적으로 평가하는 데 사용되며 활력 징후, 보행, 메스꺼움 및/또는 구토, 통증 및 수술 출혈의 5가지 기준으로 구성됩니다.
각 기준에는 0~2점 범위의 점수가 부여됩니다. 총점 10점을 달성한 환자만 2시간 후 퇴원할 준비가 된 것으로 간주됩니다.
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기관지경 검사 종료 후 2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-PSR을 이용한 자가 평가 환자 질문지의 평가
기간: 평가는 기관지경 검사 당일 저녁에 집에서(또는 장기 입원이 필요한 경우 병동에서) 환자가 수행합니다. 설문지 작성에는 약 2분이 소요됩니다.
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퇴원 후 수술 회복 척도(Post-discharge Surgical Recovery Scale, S-PSR) 수정된 스웨덴어 버전 S-PSR은 "퇴원 후 수술 회복 척도"를 기반으로 환자의 건강 상태에 대한 퇴원 후 회복을 평가하기 위한 14개 항목 설문지입니다. 및 활동(추가 부록 2 참조).
각 항목은 의미론적 미분 척도를 사용하여 평가되며 합계에 100을 곱합니다.
가능한 범위는 10-100이며 점수가 높을수록 수술 후 회복이 더 양호함을 나타냅니다.
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평가는 기관지경 검사 당일 저녁에 집에서(또는 장기 입원이 필요한 경우 병동에서) 환자가 수행합니다. 설문지 작성에는 약 2분이 소요됩니다.
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복구 품질(QoR-23)
기간: 평가는 기관지경 검사 다음날 아침에 집에서(또는 장기 입원이 필요한 경우 병동에서) 환자가 수행합니다. 평가를 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
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수정된 버전의 복구 품질(QoR-23) 최소값 23. 최대값 115. 더 높은 점수는 더 나은 회복 품질을 나타냅니다. 설문지 "회복의 질"(QoR-23)은 환자의 감정 상태, 신체적 편안함 및 신체적 독립성과 관련하여 당일 수술 후 회복을 평가하기 위한 23개 항목 설문지입니다(추가 부록 4 참조). 각 항목은 5점 척도(1-5)로 평가되고 점수가 합산됩니다. |
평가는 기관지경 검사 다음날 아침에 집에서(또는 장기 입원이 필요한 경우 병동에서) 환자가 수행합니다. 평가를 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
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리커트 척도를 이용한 환자 만족도
기간: 기관지경 검사 후 환자가 회복된 후 집으로 퇴원하기 전 예상 소요 시간은 0-24시간입니다.
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리커트 유형 척도를 사용한 절차에 대한 전반적인 만족도(1.
매우 불만족, 2. 불만족, 3. 보통, 4. 만족, 5. 매우 만족).
환자는 만족도 점수를 높거나 낮게 만든 원인과 환자가 향후 기관지경 검사 중에 동일한 진정 방법을 받고자 하는 경우 의견을 말할 수 있습니다.
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기관지경 검사 후 환자가 회복된 후 집으로 퇴원하기 전 예상 소요 시간은 0-24시간입니다.
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리커트형 척도를 이용한 기관지경 검사의 평가
기간: 절차 완료 직후.
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기관지경 시술의는 리커트형 척도(1.
매우 불만족, 2. 불만족, 3. 보통, 4. 만족, 5. 매우 만족).
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절차 완료 직후.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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관찰자의 경보/진정 평가(OAA/S) 척도를 사용한 진정 수준
기간: 평가는 시술 시작부터 시술 종료(기관지경 추출)까지 매 5분마다 이루어지며 예상 시간은 0-60분입니다.
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진정 작용의 수준은 간호사 마취 전문의가 The Observer's Assessment of Alertness/Sedation(OAA/S) 척도를 사용하여 매 5분마다 평가하며 점수가 높을수록 진정 작용이 약함을 나타냅니다. 아래는 설명된 척도, 관찰/점수입니다. 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함/5 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응/4 큰 소리로 및/또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응함/3 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응함/2 가볍게 찌르거나 흔드는 데 반응하지 않음 /1 |
평가는 시술 시작부터 시술 종료(기관지경 추출)까지 매 5분마다 이루어지며 예상 시간은 0-60분입니다.
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개입이 수행된 참가자 수
기간: 시술 시작부터 시술 종료(기관지경 적출)까지 예상 소요 시간 0-60분.
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심혈관(아트로핀 또는 에피드린을 투여한 경우) 및 호흡 안정성(보조 환기, 턱 들어올리기 또는 고통스러운 자극을 수행한 경우)을 유지하기 위해 중재를 수행한 참가자 수.
시술 중 5분마다 평가합니다.
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시술 시작부터 시술 종료(기관지경 적출)까지 예상 소요 시간 0-60분.
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동맥 산소 포화도(SpO2)
기간: 시술 중 매 5분마다(시술 시작부터 시술 종료(기관지경 적출)까지, 추정 시간 0~60분, 시술 후 PADSS 점수 ≥9 또는 최대 4시간까지 매 15분마다.
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시술 중 매 5분마다(시술 시작부터 시술 종료(기관지경 적출)까지, 추정 시간 0~60분, 시술 후 PADSS 점수 ≥9 또는 최대 4시간까지 매 15분마다.
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분당 호흡수(RR)
기간: 시술 중 매 5분마다(시술 시작부터 시술 종료(기관지경 적출)까지, 추정 시간 0~60분, 시술 후 PADSS 점수 ≥9 또는 최대 4시간까지 매 15분마다.
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시술 중 매 5분마다(시술 시작부터 시술 종료(기관지경 적출)까지, 추정 시간 0~60분, 시술 후 PADSS 점수 ≥9 또는 최대 4시간까지 매 15분마다.
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비침습적 혈압(mmHg)
기간: 시술 중 매 5분마다(시술 시작부터 시술 종료(기관지경 적출)까지, 추정 시간 0~60분, 시술 후 PADSS 점수 ≥9 또는 최대 4시간까지 매 15분마다.
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시술 중 매 5분마다(시술 시작부터 시술 종료(기관지경 적출)까지, 추정 시간 0~60분, 시술 후 PADSS 점수 ≥9 또는 최대 4시간까지 매 15분마다.
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심박수(분당 비트, HR).
기간: 시술 중 매 5분마다(시술 시작부터 시술 종료(기관지경 적출)까지, 추정 시간 0~60분, 시술 후 PADSS 점수 ≥9 또는 최대 4시간까지 매 15분마다.
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시술 중 매 5분마다(시술 시작부터 시술 종료(기관지경 적출)까지, 추정 시간 0~60분, 시술 후 PADSS 점수 ≥9 또는 최대 4시간까지 매 15분마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BRONSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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