PraxbindTM 인도 PMS 프로그램
2023년 8월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
인도에서 Praxbind 사용의 시판 후 감시 프로그램.
이 프로그램은 인도에서 PraxbindTM의 상용화 이후에 시작될 것입니다.
규제 당국이 승인한 선별된 센터에서 2년 내에 상업적으로 이용 가능해진 후 PraxbindTM를 투여받은 환자를 감시 프로그램에 포함시킬 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangalore, 인도, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Bengaluru, 인도, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
-
Hyderabad, 인도, 500034
- Care hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 라벨에 따라 처방된 PraxbindTM를 투여받은 모든 환자
설명
포함 기준:
- 다비가트란의 항응고 효과의 신속한 역전이 필요한 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트) 캡슐로 치료받는 환자: 응급 수술/긴급 시술의 경우 (또는) 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈
- International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (GCP) 지침 및 현지 법률 및/또는 규정에 따른 서면 동의서
제외 기준:
-PraxbindTM 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
PraxbindTM 투여 환자
|
의약품
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의심되는 약물 부작용(ADR) 및 치명적인 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 7일.
|
Praxbind® 투여 후 7일 이내에 발생하는 의심되는 약물 부작용(ADR) 및 치명적인 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
|
치료 후 최대 7일.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급 수술/긴급 절차 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈에 대해 Praxbind®를 투여받은 환자의 비율
기간: Praxbind®가 시판된 지 2년 이내에 Praxbind®로 치료를 받은 환자로부터 수집한 데이터.
|
응급 수술/긴급 절차 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈에 대해 Praxbind®를 투여받은 환자의 비율.
|
Praxbind®가 시판된 지 2년 이내에 Praxbind®로 치료를 받은 환자로부터 수집한 데이터.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1321-0023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 요청자는 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 링크를 사용할 수 있습니다. 에게:
- 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾습니다.
- 기준을 충족하고 서명된 '문서 공유 계약'에 따라 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .