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증상이 있는 정맥 질환에 대한 천공 정맥 주사 (Dillavou)

2018년 2월 21일 업데이트: Ellen Dillavou

증상이 있는 정맥 질환에 대한 천공 정맥 주사의 무작위 시험

이 연구의 주요 목적은 정맥 궤양이 있는 경우와 없는 경우의 증상이 있는 정맥 정체 질환에 대한 두 가지 치료 전략을 비교하는 것입니다. 이러한 치료는 압축 요법 단독 대 역류 천공 정맥의 경화 요법과 압축 요법입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상이 있는 정맥 질환은 인구의 약 1.0 - 1.5%에 해당하는 연간 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 광범위한 문제입니다. 이 비용은 총 의료 예산의 최대 1%입니다1-3. UPP 혈관 수술 그룹에서 매년 약 3000명의 환자가 정맥 문제로 방문합니다. 정맥 울혈 치료에 큰 진전이 있었지만 여전히 정맥 질환으로 인한 통증과 궤양으로 수년 동안 고통받는 환자가 있습니다. 연구자들은 정맥 고혈압이 정맥 궤양의 근본 원인이라고 믿고 있습니다. 정맥 고혈압을 일으키는 세 가지 메커니즘이 잘 알려져 있습니다. 심부정맥(일반 및 표면 대퇴부, 오금 및 경골) 역류 또는 폐색; 천공성 정맥 부전. 정맥 울혈 및 궤양이 있는 환자는 이러한 상태 중 일부 또는 전부를 가질 수 있습니다. 현재 표재성 정맥 역류에 대한 우수한 치료법, 즉 레이저 또는 고주파 절제가 있습니다. 심부 정맥 역류 요법은 아직 조사 중이며 인공 판막이 시험 중입니다. 그러나 압축은 여전히 ​​치료의 중심입니다. 심부 정맥 역류의 존재는 천공기 치료가 조사되었을 때 궤양 치유에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다4. 역류성 천공 정맥 치료는 현재 유동적이며, 개복 수술 및 근막하 내시경 천공 수술(SEPS)의 기존 옵션이 가장 많이 테스트된 옵션이지만 두 가지 모두와 관련된 심각한 상처 합병증과 긴 입원이 있습니다7. 연구자들은 이환율을 낮추면서 유사한 결과를 얻기 위해 경피적 천공기 혈전증을 평가하기 위한 전향적 시험을 제안하고 있습니다.

대상 인구는 절제가 가능한 명백한 표재성 역류가 없거나 부적합한 표재성 정맥의 치료에도 불구하고 정맥 증상 및 궤양이 있는 정맥 울혈 또는 궤양이 있는 환자입니다. 환자에게 역류성 천공성 정맥이 있는 경우 최적의 치료에 대한 논쟁이 있습니다. 개방 및 내시경적 결찰 및 압축 요법은 모두 다양한 성공률과 이환율로 시도되었습니다. 정맥 궤양의 평균 치유율은 약 0.05입니다. cm/wk 5,6, 천공기 결찰4 후 크게 개선되는 것으로 나타났지만 이환율이 높습니다. 구멍이 뚫린 정맥에 대한 초음파 유도 주입이 현재 시행되고 있지만 이점과 결과는 거의 알려져 있지 않습니다. 조사관은 증상이 있는 정맥 질환에 대한 천공기 STS 폼 주입의 효능과 이환율을 결정하는 수단으로 테트라데실황산나트륨(STS) 폼 대 압축 천공기 주입의 전향적 무작위 시험을 제안합니다. 연구자들은 현재 실제로 두 가지 치료 방법을 모두 활용하고 있습니다. 주사 및 압박 또는 압박 단독은 각 환자의 임상 시나리오에 따라 선택됩니다. STS는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 정맥주사용 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 피험자는 18세 이상이어야 하며, 남성 또는 여성이어야 합니다.

    • 피험자는 압박 스타킹을 기꺼이 착용하고 착용할 수 있어야 합니다.
    • 환자는 종아리 높이 또는 영향을 받은 다리 말단에 직경 ≥ 3.0mm의 역류성 천공성 정맥이 있어야 합니다.
    • 피험자는 궤양 또는 다음과 같은 정맥 울혈의 다른 증상을 나타냅니다.

발진, 종창, 통증, 출혈, 재발성 봉와직염

• 피험자는 지역 임상심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 양식을 사용하여 무작위 배정 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • • 임신

    • STS에 대한 알려진 알레르기
    • 압박 스타킹 착용 거부
    • 치료되지 않은 상당한 크거나 작은 복재 역류
    • 피험자가 6개월 미만으로 살 것으로 예상되는 파종성 악성 종양 또는 기타 말기 상태.
    • 중대한 동맥 질환(ABI < .8)
    • 버거씨병
    • 급성 표재성 혈전정맥염
    • 이동성 정맥염
    • 급성 봉와직염
    • 활성 국소 또는 전신 감염의 임상적 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
실험적: 주입 + 압축
역류성 천공정맥의 테트라데실황산나트륨 폼 초음파유도 주사
20~30mmHg 압박 스타킹
활성 비교기: 압축
20~30mmHg 압박 스타킹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치유
기간: 12 개월
평방 센티미터로 보고된 상처 크기의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 12 개월
VCSS는 만성 정맥 질환의 9가지 기준을 포함하며, 각 기준은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각). 배경 보존 요법(압박 및 거상)의 차이에 대해 최대 3점을 추가할 수 있습니다. 그런 다음 점수가 추가되며 최대 점수는 30입니다.
12 개월
주사 합병증
기간: 12 개월
주사로 인한 정맥 혈전증을 경험한 참가자 수
12 개월
압축 요법 준수
기간: 12 개월
압축 요법을 사용하는 참가자 수
12 개월
궤양 재발
기간: 12 개월
초기 폐쇄 후 다시 열리는 궤양이 있는 참가자 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Protocol #4

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