21일간 연속 질내 투여 후 에스트리올 3회 용량의 약동학 및 약력학
2017년 11월 30일 업데이트: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
건강한 폐경 후 여성에서 21일 동안 지속적인 질 투여 후 3가지 용량의 에스트리올의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 시험
이 임상 시험은 에스트리올(100 mg(시험 1), 300 mg(시험 2) 또는 3)) 21일 동안 연속 투여(0.125, 0.250 또는 0.500mg/일).
또한 안전성과 내약성을 특징으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 I상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위(치료에 할당), 균형, 단일 용량 시험은 병렬 그룹 설계로 수행되었습니다. 피험자는 3가지 가능한 치료 중 하나에 무작위로 배정되었습니다(100, 300 또는 600mg 에스트리올을 함유하는 1개의 질 링의 단일 질 적용, 전달 속도는 21일 동안 0.125, 0.250 또는 0.500mg/일).
약물 적용 전 0.5시간, 적용 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 144, 216, 288, 360, 432시간에 혈액 샘플을 수집하였고; 제거 5분 전, 즉 적용 후 21일(연구일 22일)뿐만 아니라 제거 후 6, 12 및 24시간에 혈장 내 에스트리올의 약동학 매개변수를 특성화합니다.
난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH) 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈청 농도 및 부인과학적 파라미터(질 도말의 세포학, 성숙 지수 및 질 pH)를 약력학적 파라미터로 평가하였다.
안전성과 내약성은 자궁내막 두께와 부작용 기록으로 평가했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m² 및 ≤ 30.0kg/m²
- 폐경 후 상태: FSH(혈장) ≥ 40 IU/l, 에스트라디올(혈청) ≤ 20 pg/ml 최소 12개월 전 마지막 자발적 월경
- 정상 경질 자궁내막 스캔(자궁내막 두께 < 5mm)
- 건강 상태 양호
- 6개월 이상 비흡연자 또는 금연자
- 서면 동의서, 임상 시험의 이점 및 잠재적 위험, 임상 시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후
제외 기준:
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학 및/또는 약력학을 방해할 수 있는 기존의 심장, 간 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견
- 관련 중추신경계(CNS) 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
- 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 심한 알러지 또는 복합약물 알러지가 있는 피험자, 단, 연구자가 임상시험과 관련이 없다고 판단한 경우
- 양성 항 HIV 검사(양성인 경우 웨스턴 블롯으로 확인), HBs-AG 검사(양성인 경우 HBc-IgM 검사로 확인) 또는 항 HCV 검사
- 정맥 또는 동맥 혈전증의 존재 또는 병력(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)
- 알려진, 과거 또는 의심되는 유방암 또는 친숙한 발병 위험 증가
- 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 악성 종양(예: 자궁내막암 또는 유방암)
- 진단되지 않은 생식기 출혈
- 급성 질 감염 또는 질 고리 삽입을 금지하는 기타 질병
- 자궁내막 증식증의 병력
- 편두통 또는 심한 두통의 빈번한 에피소드
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
- 활성 성분의 약동학에 영향을 줄 수 있는 식이요법 중인 피험자
- 하루 500mg 이상의 카페인 함유 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
- 피험자 개인 등록 전 최근 3개월 이내 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 실혈
- 피험자 개별 등록 전 최근 6개월 동안 임상시험 참여
- 장간 재순환을 방해할 수 있는 항생제(예: 세팔로스포린, 네오마이신, 암피실린 또는 테트라사이클린)
- 스크리닝 전 6개월(경구, 경피, 질) 또는 8개월(1개월에 1회 근육내 투여 데포 제제 사용) 또는 12개월(3개월에 1회 근육내 투여 데포 제제 사용) 이내에 성 호르몬 사용
- 선별 검사 전 8주 이내에 연구 목적에 반대되거나 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용
- 특히 임상시험 참여 중 노출될 위험 및 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 1 질 링
21일 동안 0.125mg/일의 전달 속도로 100mg 에스트리올을 함유한 1개의 질 링을 단일 질 적용
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하나의 질 링 적용
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실험적: 테스트 2 질 링
21일 동안 0.250mg/일의 전달 속도로 300mg 에스트리올을 함유한 1개의 질 링을 단일 질 적용
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하나의 질 링 적용
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실험적: 테스트 3 질 링
21일 동안 0.500mg/일의 전달 속도로 600mg 에스트리올을 함유한 1개의 질 링을 단일 질 적용
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하나의 질 링 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트리올 혈장 수치 측정
기간: 0-22일
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각 처리 그룹의 참가자에서 에스트리올의 혈장 수준을 결정하기 위한 혈액 샘플링.
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0-22일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트리올의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0-22일
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얻은 샘플의 혈장 농도를 기반으로 에스트리올에 대한 Cmax 결정.
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0-22일
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에스트리올에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0-22일
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얻은 샘플의 혈장 농도를 기반으로 에스트리올에 대한 AUC 계산.
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0-22일
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난포 자극 호르몬(FSH)의 특성
기간: 0-22일
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세 가지 처리에서 FSH의 혈청 농도 결정
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0-22일
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황체 형성 호르몬(LH)의 특성
기간: 0-22일
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세 가지 처리에서 LH의 혈청 농도 결정
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0-22일
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 특성
기간: 0-22일
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세 가지 처리에서 SHBG의 혈청 농도 결정
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0-22일
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질 도말 세포학의 특성
기간: 0-22일
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3가지 처리에 따른 질 도말 세포(기저부, 중간 및 표면 세포)의 세포학 특성화
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0-22일
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성숙도 지수 계산
기간: 0-22일
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세 가지 처리에 따른 성숙도 지수 계산
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0-22일
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질 pH 측정
기간: 0-22일
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세 가지 치료에서 질 pH 측정
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0-22일
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참가자당 부작용 수
기간: 치료 후 22일까지
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바이탈 사인 및 실험실 테스트 결과의 임상적으로 관련된 변경을 포함하여 각 치료 그룹에서 부작용의 수.
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치료 후 22일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GDN 005/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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