소아 환자의 장기 사용을 위한 Revatio Special Investigation
2022년 9월 29일 업데이트: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc
Revatio Special Investigation - 소아 환자에서 Revatio의 장기 사용에 대한 조사
2차 데이터 수집 연구: 일본 의료 관행에 따른 소아 환자에 대한 Revatio의 안전성 및 유효성
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 소아 환자에게 용법 용량 승인 후 실제 사용 시 레바티오의 용량 및 용법, 안전성 및 유효성에 대한 정보를 얻는 것이다. (만 1세 이상, 체중 8kg 이상) .
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1023
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
소아환자에 대한 레바티오의 용법·용량 허가일 이후 레바티오 투여가 확인된 만 0세 이상 15세 미만의 소아환자
설명
포함 기준:
- 소아환자에 대한 레바티오의 용량 및 투여 승인일 이후 레바티오를 투여받은 것으로 확인된 0세 이상 15세 미만의 소아 환자.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실데나필
Revatio를 투여받는 소아 환자
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[REVATIO® 정제 / REVATIO® OD 필름] 성인 일반적으로 실데나필 20 mg을 1일 3회 경구 투여합니다. 1세 이상의 소아 체중 20kg 이상의 소아: 일반적으로 실데나필 20mg을 1일 3회 경구 투여합니다. [REVATIO® 현탁용 건조시럽] 성인 통상 실데나필 20mg을 1일 3회 경구투여한다. 1세 이상의 소아 체중 8kg 이상 20kg 미만의 소아: 일반적으로 실데나필 10mg을 1일 3회 경구 투여합니다. 체중이 20kg 이상인 소아: 일반적으로 실데나필 20mg을 1일 3회 경구 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 약물 반응의 발생률
기간: 관찰 시작일로부터 1년(52주)
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관찰 기간 동안의 약물 이상 반응 사례의 수와 그 비율은 각 SOC 및 PT에 대해 표로 작성됩니다.
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관찰 시작일로부터 1년(52주)
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이 제품에 대한 의사의 평가를 위한 유효성 비율
기간: 관찰 시작일로부터 1년(52주)
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각 평가 시점(16주, 52주 및 최종 평가 시점)에서의 임상적 효과 판단을 위해 빈도(건수) 및 각 분류(유효, 무효, 미결정)의 비율을 계산한다.
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관찰 시작일로부터 1년(52주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실제 사용 시 용법용량(1세 미만, 체중 8kg 미만 환자 포함)
기간: 관찰 시작일로부터 1년(52주)
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초기, 16차, 52차 및 최종 평가에서의 평균 용량은 용량 승인 이후 새로 치료된 경우와 용량 승인 전에 계속된 경우 각각에 대해 요약됩니다.
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관찰 시작일로부터 1년(52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A1481319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스폰서는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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