Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies in Chronic Inflammatory Diseases (STAMP)
2019년 2월 12일 업데이트: University Hospital, Lille
Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies (Increasing the Infliximab Dose or Introduction of Immunosuppressive Therapy) in Patients Chronic Inflammatory Bowel Diseases in Loss of Response to Infliximab
This study evaluates 2 therapeutic strategies (increase infliximab dose or add an immunosuppressant) in patients with inflammatory bowel disease in loss of response to infliximab.
Addition of an immunosuppressant may be more efficient at long term and is less expensive.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Lille, 프랑스
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- patients with ulcerative colitis or crohn's disease
- treated with infliximab (5mg/kg per 8 weeks) and with loss of response after at least 4 infusions of infliximab
- active disease ( HBI > 5 for CD patients or SCCAI> 6 for UC patients)
- patients treated with infliximab only at the time of loss of response
Exclusion Criteria:
- Patients with CD with ano perineal lesions and without luminal activity
- patients treated with cortico steroids and having had history of intolerance to azathioprin, 6-mercaptopurine or methotrexate
- patients with acute severe flare (HBI>12 for CD patients and Lichtiger score > 10 for UC patients)
- pregnant female
- patients with anal disease alone
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Optimisation strategy
increase of Infliximab dose from 5mg/kg every 8 weeks to Infliximab 10 mg/kg every 8 weeks
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Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
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다른: Addition strategy
same dose of Infliximab ( 5mg/kg every 8 weeks) with addition of immunosuppressive agent: Azathioprine or Mercaptopurine
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Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
6-mercaptopurine 1 à 1,5 mg/kg
다른 이름들:
Azathioprine 2 à 2.5mg/kg/j
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of patients in Clinical remission
기간: At Week 52
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the clinical remission is defined by Harvey Bradshaw (HBI) Index < 4 for Crohn's disease or Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitis.
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At Week 52
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of patients in deep remission
기간: At Week 52
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clinical remission associated with endoscopic remission (CDEIS <3 for CD patients or Mayo score<2 for UC patients)
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At Week 52
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Number of patient in remission and clinical response
기간: At week 16
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clinical response is defined as a decrease of at least 3 points of HBI for CD patients or SCCAI for UC patients compared to baseline (week 0). Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitisHBI pour MC et SCCAI pour RCH <4 associated at CRP < 5 mg/dl. |
At week 16
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infliximab blood concentration
기간: Baseline, week 16 ad week 52
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Baseline, week 16 ad week 52
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infliximab antibodies concentration
기간: Baseline, week 16 ad week 52
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Baseline, week 16 ad week 52
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economic criteria
기간: At week 52
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medical fees in each arm
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At week 52
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number of patient with adverse effects and allergic reactions with infliximab
기간: At week 52
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At week 52
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Inflammatory bowel disease questionnaire (score IBDQ)
기간: Baseline and week 52
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quality of life
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Baseline and week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Pariente, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015_23
- 2015-A00940-49 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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