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진행성 및 재발성 상피성 난소암에서 세포감소술(CRS)과 로바플라틴을 이용한 고열 복강내 화학요법(HIPEC) (HIPECOV)

2020년 5월 28일 업데이트: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital

진행성 및 재발성 상피성 난소암에서 로바플라틴을 사용한 세포감소술(CRS) 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 임상 3상 추적

HIPEC(Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy)의 효능과 안전성을 비교하는 것이 주요 목적인 3상 전향적 연구입니다. 이 연구의 대상 모집단은 CRS(세포감소 수술)를 받고 있는 원발성 또는 재발성 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자입니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 CRS와 HIPEC를 받은 다음 표준 백금 기반 복합 이중 정맥 화학 요법을 계속 받게 됩니다. 그룹 B는 CRS를 받은 후 정맥 화학요법을 진행합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 HIPEC의 효능과 안전성을 비교하는 것이 주요 목적인 3상 전향적 연구입니다. 이 연구의 대상 집단은 CRS를 겪고 있는 원발성 또는 재발성 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자입니다. '백금 민감성' 재발은 1차 백금 기반 화학 요법 완료 후 6개월 후에 재발하는 것으로 정의됩니다. lobaplatin 40mg/m2은 HIPEC을 통해 1회 투여하며, 수술시, 수술 후 3일, 수술 후 5일에 투여한다. 그룹 A의 환자는 CRS와 HIPEC를 받은 다음 표준 백금 기반 복합 정맥 화학 요법(카보플라틴과 파클리탁셀, 카보플라틴과 젬시타빈 또는 카보플라틴과 리포좀 독소루비신)을 6주기 동안 받게 됩니다. 그룹 B의 환자는 CRS를 겪은 다음 정맥 화학 요법을 계속합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430072
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • Karnofsky 수행 상태 >50 또는 세계보건기구 수행 점수 < 2
  • 원발성 또는 재발성 난소암, 복막암 또는 나팔관 상피암; 원격 전이가 없는 첫 번째 복강 내 재발(포함: 백금에 민감한 독특한 절제 가능한 흉막 전이, 절제 가능한 단일 림프절 후복막 또는 서혜부 전이)
  • 수술 전 백금 기반 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀, 카보플라틴 및 리포솜 독소루비신, 젬시타빈, 트라벡테딘 또는 토포테칸)
  • 병변을 완전히 제거하거나 잔여 질환 < 0.5 cm
  • 마지막 화학 요법은 수술 후 12주 이내에 완료되었습니다.
  • 간 기능 손상 없음
  • 백혈구 수 ≥3.5*10^9/L; 혈소판 수 ≥80*10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L
  • 수술 및 마취의 금기 사항 없음
  • 기대 수명 ≥ 3개월

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 75세 초과
  • 다른 암의 병력 없음
  • 백금 알레르기
  • 원격 전이
  • 8주 이내에 항혈관신생 약물을 사용한 경우
  • 2회 이상의 소화관 절제 가능성
  • 재발 < 1차 치료 후 6개월
  • 조직학적 유형: 비상피 기원
  • 통제 불가능한 감염
  • 계속할 수 없는 후속 조치(지리적 또는 심령적)
  • 심장 기능 부전 또는 호흡 부전
  • 이미 HIPEC을 받았습니다
  • 다른 임상 연구 중
  • 임신 또는 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 하이펙

환자는 CRS와 HIPEC 및 IVCT를 받게 됩니다. 고열 복강내 화학요법(HIPEC)은 복강을 항암제의 따뜻한 용액에 60분 동안 담그는 절차입니다.

단일 약물 로바플라틴(30mg/m2)은 HIPEC를 통해 생리 식염수로 투여되며 온열 단계(41°C-43°C)에서 60분 동안 지속됩니다. HIPEC은 CRS 후 1일, 3일, 5일차에 진행됩니다. IVCT(Intravenous chemotherapy)는 CRS 후 7일에서 14일 사이에 시작됩니다.
장치: 하이펙
이 프로토콜에 동의하는 환자는 예정된 수술 절차를 거치게 됩니다. 잔존 질환 ≤ 2.5 mm에 대한 세포감소 수술(CRS) 후, 복부 폐쇄 기술을 사용하여 복강내 온열 관류를 통해 정상 식염수에서 로바플라틴(30 mg/m2)의 단일 용량을 투여합니다. HIPEC는 고열 단계(43℃±0.5℃)에서 60분 동안 계속됩니다. 그리고 HIPEC은 CRS 플러스 HIPEC 당일 이후 3일과 5일에 반복됩니다.
장치: CRS
잔여 질환 ≤ 2.5 mm에 대한 종양 축소 수술(CRS).
장치: IVCT
백금 기반 정맥 화학 요법
다른: 비 HIPEC
환자는 CRS와 IVCT만 받게 됩니다. 환자는 CRS 후 6-8주기 동안 표준 백금 기반 조합 이중 화학 요법을 받게됩니다.
장치: CRS
잔여 질환 ≤ 2.5 mm에 대한 종양 축소 수술(CRS).
장치: IVCT
백금 기반 정맥 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 5 년
양 군에서 5년 동안 전체 생존율 평가
5 년
1년 생존율
기간: 일년
두 군의 1년 생존율 평가
일년
3년 생존율
기간: 3 년
양 군의 3년 후 생존율 평가
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
두 연구 무기에 대해 5년 동안 무진행 생존율 평가
5 년
삶의 질
기간: CRS 후 5년 또는 사망할 때까지
환자는 EORTC 삶의 질 질문서-C30 양식을 작성하여 표준 치료 후 삶의 질을 측정합니다.
CRS 후 5년 또는 사망할 때까지
수술 후 합병증
기간: 5 년
신체 검사 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 초음파 검사로 측정합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhongnan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 30일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HIPECOV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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