제왕절개 후 진통제를 위한 이부프로펜 및 아세트아미노펜 대 이부프로펜 및 아세트아미노펜 플러스 하이드로코돈 (IVY)
2019년 6월 13일 업데이트: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
제왕절개 후 진통을 위한 이부프로펜 및 아세트아미노펜 대 이부프로펜 및 아세트아미노펜 플러스 하이드로코돈: 전향적 무작위 대조 시험
제왕절개로 분만한 산후 환자는 NSAIDS 대 NSAIDS + 오피오이드에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
여성은 병원에서 퇴원하기 전에 접근할 것이며, 포함 기준을 충족하고 연구에 동의하면 두 가지 가능한 진통 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그들은 통증 수준을 평가하기 위해 퇴원 후 1-2주 및 4-6주에 따라갈 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
170
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 제왕절개 수술을 받은 영어 또는 스페인어를 구사하는 여성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부합니다.
- 현재 또는 이전에 보고된 오피오이드 또는 벤조디아제핀 사용 장애(입원 시 또는 산전 관리 중 처방되지 않은 오피오이드 또는 벤조디아제핀에 대해 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응 포함).
- 메타돈, 부프레노르핀 또는 부프레노르핀 + 날록손을 사용한 현재 치료.
- 알려진 알코올 중독 장애.
- 심각한 신장 또는 간 장애.
- 분만 시 알려진 크레아티닌 > 1.5 또는 분만 전에 신장 질환으로 진단되는 중증 단백뇨.
- 심한 소화성 궤양 질환
- 심한 천식
- 오피오이드 초고속 대사자 상태를 부여하는 알려진 CYP450/CY92D6 돌연변이.
- 연구 약물에 대한 알레르기(아나필락시스).
- 감금 또는 제도화된 환자.
- 외래 진료소에서 외래 환자로서 후속 조치를 취할 수 없습니다.
- 퇴원 전에 진단된 상처 열개 또는 감염
- 병원에서 퇴원하기 전에 배치된 상처 vac
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이부프로펜 플러스 아세트아미노펜
제왕절개 수술을 받은 여성은 이부프로펜과 아세트아미노펜 처방을 받고 퇴원합니다.
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NSAID
진통제
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실험적: 이부프로펜 + 아세트아미노펜/하이드로코돈
제왕절개 수술을 받은 여성은 이부프로펜과 아세트아미노펜/하이드로코돈(Norco) 처방을 받고 퇴원합니다.
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NSAID
아세트아미노펜 + 오피오이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 산후 2~4주
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객관적이고 주관적인 척도에 의해 측정된 통증 수준. 1- 객관적 척도: 시각적 아날로그 통증 점수(VAS). 100mm 선이며, 환자는 자신의 통증 수준을 나타내는 선의 한 지점을 표시하도록 지시받을 것입니다. 왼쪽을 향한 점은 "덜 고통"을 의미하고 오른쪽을 향한 점은 "더 많은 고통"을 의미합니다. 환자가 선택하면 연구팀은 선택한 지점이 어디인지(cm 단위) 측정한다. 최소 측정 = 0mm = 통증 없음. 최대 측정값=100mm=최악의 통증. |
산후 2~4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 산후 2~4주
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다음 척도로 측정한 환자 만족도: 1(매우 불만족) 2(다소 불만족) 3(보통) 4(만족) 5(매우 만족)
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산후 2~4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-17-0777
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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