결절 음성 유방암 환자의 겨드랑이 병기를 위한 PET-MRI
2023년 10월 30일 업데이트: Maastricht University Medical Center
PET-MRI를 이용한 유방암의 비침습적 액와 림프절 병기
액와 림프절 상태는 유방암 환자의 중요한 예후 인자입니다.
유방암 진단 후, 현재 결절 병기는 필요하다고 판단되는 경우 조직 샘플링과 결합된 겨드랑이 초음파(US)로 구성됩니다.
겨드랑이 림프절 양성인 경우 환자는 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)을 받게 됩니다.
액와 림프절이 의심되지 않는 경우(예:
임상적으로 림프절 음성 환자), 환자는 감시 림프절 생검(SLNB)을 받게 됩니다.
이 외과적 결절 병기는 동반이환을 동반합니다.
이론적으로 비침습적 이미징이 림프절 상태를 정확하게 평가할 수 있다면 림프절 음성 환자는 더 이상 겨드랑이 수술을 받을 필요가 없습니다.
MRI는 연조직 이미징에 적합하고 PET는 림프절 전이에서 증가된 대사 흡수를 보여주는 이점이 있기 때문에 하이브리드 PET/MRI에서 이러한 기술의 조합이 매우 바람직할 것입니다.
전용 겨드랑이 하이브리드 PET/MRI가 음성 겨드랑이 림프절 검출을 위해 SLNB와 동일하게 정확하다면 SLNB를 우회하여 정밀 검사가 더 효율적일 수 있습니다.
그러나 전용 겨드랑이 하이브리드 PET/MRI의 정확도는 먼저 SLNB(gold standard)의 병리학적 결과와 비교되어야 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
125
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Kees de Mooij, MD
- 전화번호: +31 43 388 5054
- 이메일: c.demooij@maastrichtuniversity.nl
-
수석 연구원:
- Marjolein Smidt, MD, PhD
-
부수사관:
- Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
- 전화번호: 0031-7040265
- 이메일: c.demonye@erasmusmc.nl
-
수석 연구원:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
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부수사관:
- Linetta Koppert, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 유방암이 확인되었고 겨드랑이에 임상적으로 음성 림프절이 확인되었으며 SLNB를 받을 예정인 여성 환자
- 연구 절차를 수행할 의지와 능력이 있는 환자
- 환자는 개인적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 겨드랑이 결절 병기 결정 전에 선행 전신 요법으로 치료받은 환자
- 임상적으로 양성인 겨드랑이 림프절 환자
- 연령 < 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신
- 무게 >100kg(PET/MRI 스캐너의 형식으로 인해)
- MRI(예: 심박 조율기, 동맥류 클립, 신체의 금속 장치, 심한 밀실 공포증) 또는 PET(예: 18F-FDG에 대한 알려진 알레르기)
- 18F-FDG 주입 시 고혈당증(> 11mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전용 겨드랑이 하이브리드 PET-MRI 겨드랑이
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모든 임상 결절 음성 환자는 수술 전 하이브리드 PET-MRI 겨드랑이를 받은 후 유방 수술과 SLNB를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전용 하이브리드 PET/MRI의 정확도
기간: 참가자는 첫 외래진료 시작부터 최종 유방 수술까지 평균 4주를 추적하게 됩니다.
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겨드랑이 림프절 전이를 배제하기 위한 전용 겨드랑이 하이브리드 PET/MRI의 정확도(민감도, 음성 예측값(NPV) 및 위음성률(FNR))이 계산됩니다.
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참가자는 첫 외래진료 시작부터 최종 유방 수술까지 평균 4주를 추적하게 됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2w MRI, DWI 및 하이브리드 PET/MRI의 정확도
기간: 참가자는 첫 외래진료 시작부터 최종 유방 수술까지 평균 4주를 추적하게 됩니다.
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액와 림프절 전이를 배제하기 위한 세 가지 MRI 시퀀스(T2w, DWI 및 하이브리드 PET/MRI)의 정확도(민감도, 음성 예측값(NPV) 및 위음성률(FNR))도 별도로 계산됩니다.
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참가자는 첫 외래진료 시작부터 최종 유방 수술까지 평균 4주를 추적하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL62441.068.17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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